Effets indésirables

LUMIGAN 0,1 mg/ml
Dans une étude clinique de phase III de 12 mois, des effets indésirables considérés comme en lien avec le traitement ont été rapportés pour environ 38 % des patients traités par LUMIGAN 0,1 mg/ml. L'effet indésirable provoqué par le traitement le plus fréquent était l'hyperémie conjonctivale chez 29 % des patients. Elle était le plus souvent faible à légère et probablement de type non inflammatoire. Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement en raison d'un effet indésirable au cours de l'étude de 12 mois.
Les patients doivent être informés avant le début du traitement de la possibilité d'une périorbitopathie aux analogues de la prostaglandine (PAP) et d'une pigmentation accrue de l'iris. Certaines de ces modifications peuvent être permanentes et entraîner une réduction du champ de vision et, si un seul œil est traité, un aspect différent des yeux.
Les analogues de la prostaglandine, y compris LUMIGAN 0,1 mg/ml peuvent entraîner des lipodystrophies périorbitaires pouvant provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptôsis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une visibilité de la sclère au-dessus de la paupière inférieure. Les modifications sont généralement légères, peuvent survenir déjà un mois après le début du traitement par LUMIGAN 0,1 mg/ml et peuvent éventuellement réduire le champ visuel, même si le patient lui-même ne le remarque pas. La PAP est également associée à l'hyperpigmentation ou à la décoloration périoculaire de la peau et à l'hypertrichose. Cependant, toutes les modifications ont été rapportées comme étant partiellement ou totalement réversibles dès l'arrêt du traitement ou le passage à un autre traitement.
Les effets indésirables suivants survenus en lien avec le traitement ont été rapportés au cours des études cliniques portant sur le LUMIGAN 0,1 mg/ml ou après introduction sur le marché. Ils concernaient l'œil la plupart du temps.
Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100, < 1/10),
«occasionnels» (≥1/1'000, < 1/100)
«rares» (≥1/10'000, < 1/1'000)
«très rares» (< 1/10'000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité, y compris signes et symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Céphalées.
Fréquence inconnue: Vertiges.
Affections oculaires
Très fréquents: Hyperémie conjonctivale (29 %).
Fréquents: Kératite punctiforme, irritation de l'œil, prurit oculaire, croissance des cils, douleurs oculaires.
Occasionnels: Asthénopie, troubles conjonctivaux, œdème conjonctival, hyperpigmentation de l'iris, madarose, vision floue, œdème palpébral.
Fréquence inconnue: Pigmentation de la paupière, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, œdème oculaire, sensation de corps étranger, augmentation de la sécrétion lacrymale, œdème maculaire, inconfort oculaire, photophobie.
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: Asthme, exacerbation de l'asthme, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Érythème palpébral, prurit des paupières, hyperpigmentation de la peau, hypertrichose.
Occasionnels: sécheresse cutanée, formation de croûtes sur le bord des paupières, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Irritation au point d'instillation.
LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose
Les patients doivent être informés avant le début du traitement de la possibilité d'une périorbitopathie aux analogues de la prostaglandine (PAP) et d'une pigmentation accrue de l'iris. Certaines de ces modifications peuvent être permanentes et entraîner une réduction du champ de vision et, si un seul œil est traité, un aspect différent des yeux.
Les analogues de la prostaglandine, y compris LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose peuvent entraîner des lipodystrophies périorbitaires pouvant provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptôsis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution un dermatochalasis et une visibilité de la sclère au-dessus de la paupière inférieure. Les modifications sont généralement légères, peuvent survenir déjà un mois après le début du traitement par LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose et peuvent éventuellement réduire le champ visuel, même si le patient lui-même ne le remarque pas. La PAP est également associée à l'hyperpigmentation ou à la décoloration périoculaire de la peau et à l'hypertrichose. Cependant, toutes les modifications ont été rapportées comme étant partiellement ou totalement réversibles dès l'arrêt du traitement ou le passage à un autre traitement.
Au cours d'une étude clinique de 3 mois, chez environ 29 % des patients traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose, des effets indésirables sont apparus. Les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient l'hyperémie conjonctivale (le plus souvent faible à légère et non-inflammatoire) chez 24 % des patients et le prurit oculaire chez 4 % des patients. Environ 0,7 % des patients traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose ont quitté l'étude prématurément en raison d'un effet indésirable.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques portant sur le LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose ou après son introduction sur le marché. La plupart concernaient les yeux.
Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100, < 1/10),
«occasionnels» (≥1/1'000, < 1/100)
«rares» (≥1/10'000, < 1/1'000)
«très rares» (< 1/10'000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité, y compris signes et symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique.
Des cas isolés de réactions anaphylactiques ont été rapportés.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Céphalées.
Fréquence inconnue: Vertiges.
Affections oculaires
Très fréquents: Hyperémie conjonctivale (23,9 %).
Fréquents: Kératite punctiforme, irritation de l'œil, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleurs oculaires, démangeaisons oculaires, croissance des cils, érythème palpébral.
Occasionnels: Asthénopie, œdème conjonctival, photophobie, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperpigmentation de l'iris, vision floue, prurit palpébral, œdème palpébral.
Fréquence inconnue: Écoulement de l'œil, inconfort oculaire.
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: Asthme, exacerbation de l'asthme, dyspnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hyperpigmentation périoculaire.
Occasionnels: croissance pileuse anormale.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des collyres contenant du bimatoprost 0,3 mg/ml en formulation multidoses. La plupart concernaient les yeux.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité, y compris signes et symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: œdème périphérique.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées.
Occasionnels: Vertiges.
Affections oculaires
Très fréquents: Hyperémie conjonctivale (44 %), croissance des cils (45 %), prurit oculaire (14 %).
Fréquents: conjonctivite allergique, asthénopie, blépharite, cataracte, œdème conjonctival, érosion cornéenne, écoulement oculaire, assombrissement des cils, douleur oculaire, sensation de corps étranger, pigmentation accrue de l'iris (voir «Mises en garde et précautions»), sensation de brûlure des yeux, sécheresse oculaire, irritation des yeux, photophobie, kératite punctiforme superficielle, augmentation de la sécrétion lacrymale, troubles de la vision/vision floue et baisse de l'acuité visuelle.
Occasionnels: Blépharospasme, œdème maculaire Makulaödem cystoïde, réaction de la paupière, iritis, hémorragie rétinienne, uvéite, érythème périorbitaire.
Fréquence inconnue: inconfort oculaire.
Dans de très rares cas, des cas de dépôts calcaires dans la cornée ont été rapportés chez certains patients dont la cornée était très endommagée, en lien avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates.
Affections vasculaires
Fréquents: Hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: Asthme, exacerbation de l'asthme, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Érythème palpébral, prurit sur les paupières, pigmentation de la peau périoculaire.
Occasionnels: hirsutisme.
Fréquence inconnue: Coloration de la peau.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Asthénie, infections (infections des voies respiratoires supérieures principalement).
Investigations
Fréquents: Augmentation des valeurs hépatiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur le site www.swissmedic.ch.