Propriétés/EffetsCode ATC
G01AC05
Mécanisme d'action
Fluomizin contient du chlorure de déqualinium, un composé d'ammonium quaternaire de structure quinoléique et à large spectre d'action antimicrobien contre diverses bactéries Gram-positif et Gram-négatif, ainsi que contre les mycoses (levures).
Comme pour les autres substances tensioactives, le mécanisme d'action principal du chlorure de déqualinium est une augmentation de la perméabilité cellulaire. Il s'ensuit une diminution de l'activité enzymatique aboutissant à la mort des cellules.
Pharmacodynamique
L'action du chlorure de déqualinium contre les micro-organismes vaginaux pertinents suivants a été étudiée in vitro et les concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées.
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CMI90 (µg/ml)
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Bactéries Gram-positif
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Streptocoques groupe B
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2 - 8
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Staphylococcus aureus
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0,2 - 10
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Streptocoques groupe A
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0,25 - 20
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Peptostreptococci
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1 - 32
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Listeria sp
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4 - 32
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Streptocoques groupe D
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0,2 - 64
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Bactéries Gram-négatif
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Atopobium vaginae
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0,0625 – 0.5
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Fusobacteria
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32 - 64
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Gardnerella vaginalis
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2,0 - 256
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E. coli
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1 - 400
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Klebsiella sp.
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3,1 - 400
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Serratia sp.
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3,1 - 400
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Pseudomonas sp.
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5 - 400
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Bacteroides sp
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64 - 512
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Proteus sp.
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20 - >1024
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Mycoses
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Candida tropicalis
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0,2 - 50
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Candida albicans
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0,2 - 200
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Candida glabrata
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0,2 - 256
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Aucun mécanisme de résistance acquise au chlorure de déqualinium n'a été observé à ce jour.
Efficacité clinique
L'efficacité de Fluomizin dans le traitement de la vaginose bactérienne a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée, avec investigateur en aveugle, contrôlée, sur n=321 patientes préménopausées. Les patientes recevaient soit Fluomizin (n=164) pendant 6 jours, soit de la crème vaginale de clindamycine (n=157) pendant 7 jours. Les patientes atteintes de trichomonase ou d'autres maladies sexuellement transmissibles étaient exclues de la participation à l'étude. L'objectif primaire était d'évaluer le taux de guérison clinique à la fin du traitement sur la base des critères d'Amsel. Pour Fluomizin, le taux était de 81,5%, et pour la clindamycine de 78,4%. La non-infériorité de Fluomizin par rapport à la crème vaginale de clindamycine a pu être établie. Lors du suivi à 2-6 semaines, le taux de guérison clinique était encore de 79,5% sous Fluomizin et de 77,6% sous clindamycine. Les résultats de la plupart des objectifs secondaires étaient cohérents avec ceux de l'objectif primaire. Cependant, le taux de récidive jusqu'à la visite de suivi était plus élevé avec Fluomizin (13,5% contre 9,2%). En revanche, le Candida était plus rarement détectable par culture dans le groupe Fluomizin que dans le groupe clindamycine.
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