Mises en garde et précautions

Arixtra ne doit pas être injecté par voie intramusculaire!
ICP et risque de thrombus sur cathéter guidé
Chez les patients avec STEMI qui vont subir une ICP primaire, il est déconseillé d'administrer Arixtra avant et pendant l'ICP.
Chez les patients avec AI/NSTEMI et avec STEMI traités par du fondaparinux, et qui doivent subir une ICP, de l'héparine non fractionnée (HNF) doit être administrée durant l'ICP conformément à la pratique usuelle, en tenant compte du risque hémorragique éventuel du patient, y compris du temps écoulé depuis l'administration de la dernière dose de fondaparinux. Dans une étude clinique comparant deux schémas posologiques de HNF administrée dans le cadre d'une ICP non primaire, des patients présentant un AI/NSTEMI et traités par du fondaparinux ont été randomisés dans le groupe recevant de la HNF à «dose standard» (dose médiane de 85 U/kg) ou dans le groupe recevant de la HNF à «faible dose» (dose médiane de 50 U/kg). La fréquence des saignements majeurs pendant la période péri-ICP était de 1,2% avec la HNF à «dose standard» et de 1,4% avec la HNF à «faible dose» (voir «Propriétés/Effets, Traitement de l'AI/NSTEMI»).
Arixtra ne doit pas être ré-administré dans les 3 heures qui suivent l'ICP.
Dans le cadre des études cliniques, un risque, certes faible mais plus élevé, de thrombus sur cathéter guidé a été constaté chez des patients traités avec du fondaparinux durant une ICP. L'incidence dans le groupe sous fondaparinux par rapport au groupe témoin était de 1,0% contre 0,3% en cas de NSTEMI (étude OASIS-5) et de 1,2% contre 0% en cas de STEMI (étude OASIS-6). Chez les patients avec AI/NSTEMI traités par du fondaparinux et ayant reçu aléatoirement de la HNF à «dose standard» ou à «faible dose» pendant une ICP non primaire, des thrombus sur cathéter ont été observés dans 0,1% et 0,5% des cas respectivement (voir «Propriétés/Effets, Traitement de l'AI/NSTEMI»).
Saignements
Prophylaxie des ETV
En cas de risque hémorragique accru, notamment de troubles acquis ou congénitaux de la coagulation, de maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive, d'hémorragie intracrânienne récente ou à la suite d'une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique, Arixtra doit être utilisé avec précaution, comme tout autre anticoagulant Dans ces cas de risque hémorragique accru, il faut administrer de l'héparine non fractionnée en raison de sa courte demi-vie d'élimination et de la possibilité de neutralisation rapide par le sulfate de protamine.
Traitement de l'AI/NSTEMI et du STEMI
Arixtra doit être utilisé avec précaution dans le traitement de l'AI/NSTEMI et du STEMI chez les patients traités simultanément par d'autres substances augmentant le risque hémorragique (p.ex. des inhibiteurs de GPIIb/IIIa ou des thrombolytiques).
Traitement de la thrombose veineuse superficielle
Arixtra doit être utilisé avec précaution chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments augmentant le risque d'hémorragique.
Patients présentant une thrombose veineuse superficielle
Avant de commencer un traitement par Arixtra, il convient de confirmer que la thrombose veineuse superficielle se situe à plus de 3 cm de la jonction saphéno-fémorale, et d'exclure tout risque de thrombose veineuse profonde concomitante au moyen d'une échographie de compression ou d'une autre méthode d'examen objective. Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Arixtra 2,5 mg chez des patients présentant une thrombose veineuse superficielle associée à une thrombose veineuse profonde ou présentant une thrombose veineuse superficielle située à 3 cm ou moins de la jonction saphéno-fémorale (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
La sécurité et l'efficacité d'Arixtra 2,5 mg n'ont pas été étudiées chez les groupes de patients suivants: patients présentant une thrombose veineuse superficielle après sclérothérapie ou complication liée à la pose d'une perfusion par voie intraveineuse, patients ayant été atteints d'une thrombose veineuse superficielle dans les 3 mois précédents, patients ayant été atteints de maladie thrombo-embolique veineuse dans les 6 mois précédents ou patients souffrant d'un cancer actif (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
Rachianesthésie/anesthésie péridurale
Des hématomes rachidiens ou périduraux, susceptibles d'induire une paralysie prolongée ou permanente, ne peuvent être exclus lors de l'administration d'Arixtra au cours d'une rachianesthésie, d'une anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire. Le risque de ces événements rares peut être accru par l'utilisation post-opératoire prolongée de cathéters périduraux ou par l'administration concomitante d'autres médicaments agissant sur l'hémostase.
Patients âgés
Les patients âgés présentent un risque accru de saignement. Une dégradation de la fonction rénale apparaissant généralement avec l'âge, les patients âgés peuvent présenter une réduction de l'élimination et un accroissement des concentrations plasmatiques du fondaparinux (voir «Pharmacocinétique»). Chez les patients âgés, Arixtra est à utiliser avec précaution (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Patients de faible poids corporel
Prévention des ETV et traitement de l'AI/NSTEMI et du STEMI
Les patients pesant moins de 50 kg présentent un risque accru de saignement. L'élimination du fondaparinux décroît en cas de faible poids corporel. Chez ces patients, Arixtra est à utiliser généralement avec précaution (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Chez les patients pesant moins de 50 kg, la posologie de 5 mg est recommandée pour le traitement des thromboses veineuses profondes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Traitement de la thrombose veineuse superficielle
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Arixtra dans le traitement des thromboses veineuses superficielles chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg. Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Arixtra chez ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Insuffisance rénale
Les patients insuffisants rénaux, notamment ceux dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, présentent un risque accru d'hémorragies sévères et d'ETV. La clairance plasmatique du fondaparinux décroît avec l'augmentation du degré de sévérité de l'insuffisance rénale, une élévation des taux de fondaparinux étant associée à un risque hémorragique accru.
Traitement de la thrombose veineuse superficielle
Arixtra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min (voir «Contre-indications»). La dose doit être réduite à 1,5 mg une fois par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). La sécurité et l'efficacité d'Arixtra 1,5 mg n'ont pas été étudiées.
Insuffisance hépatique sévère
Prévention des ETV et traitement de l'AI/NSTEMI et du STEMI
L'utilisation d'Arixtra doit être envisagée avec précaution en raison d'un risque de saignement accru dû à la déficience en facteurs de coagulation chez ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Traitement de la thrombose veineuse superficielle
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Arixtra dans le traitement des thromboses veineuses superficielles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Arixtra pour traiter les thromboses veineuses superficielles chez ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Patients présentant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH)
Etant donné l'absence d'études cliniques chez les patients souffrant de thrombopénie induite par l'héparine, il convient de ne pas utiliser le fondaparinux dans ce cas. De rares cas spontanés de TIH ont été signalés chez des patients sous fondaparinux. A ce jour, aucun rapport de cause à effet entre l'emploi du fondaparinux et l'apparition de TIH n'a été confirmé.
Allergie au latex
Le capuchon protecteur de la seringue préremplie contient de la gomme latex d'origine naturelle, laquelle risque de déclencher des réactions allergiques chez les personnes présentant une hypersensibilité au latex.