Effets indésirables

La tolérance d'Arixtra 2,5 mg a été évaluée lors d'études cliniques menées chez environ 5000 patients ayant subi une chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs, une chirurgie abdominale et chez les patients en milieu médical présentant un risque élevé de thrombose, ainsi que chez plus de 20'000 patients présentant un AI/NSTEMI et chez plus de 12'000 patients présentant un STEMI. Le traitement par Arixtra 7,5 mg a été étudié chez environ 2500 patients souffrant de thromboembolie veineuse.
Les effets indésirables observés, pour lesquels les investigateurs ont mis en évidence une relation de cause à effet possible avec Arixtra, ainsi que d'autres effets indésirables fréquents de causalité indéterminée ont été classés comme suit selon leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: Anémie, thrombopénie, purpura, saignement (saignements au foyer opératoire, saignements oculaires, gastro-intestinaux, utéro-vaginaux, pulmonaires, hématurie, hématomes), hémoptyse, hémarthrose, épistaxis.
Occasionnels: Thrombocytose, anomalies plaquettaires, troubles de la coagulation.
Rares: Saignements intracrâniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux.
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions allergiques (y compris très rares cas d'angiœdème ou de réaction anaphylactoïde/anaphylactique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Hypokaliémie.
Rares: Hyperuricémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: Insomnie.
Rares: Anxiété, somnolence, confusion.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Vertige, étourdissements, céphalées.
Rares: Syncope.
Affections cardiaques
Occasionnels: Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Dyspnée.
Rares: Toux.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, gastrite, diarrhées.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Augmentation des enzymes hépatiques.
Rares: Bilirubinémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Exanthème maculo-papulaire, éruption bulleuse localisée.
Occasionnels: Exanthème, prurit, réaction au site d'injection.
Rares: Flush.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Douleur dans les jambes.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: Infection urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: Fièvre, œdème périphérique, suintement de la cicatrice du foyer opératoire, douleurs thoraciques.
Rares: Fatigue, infections des plaies postopératoires.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.