Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Prophylaxie en cas d'intervention orthopédique majeure et de chirurgie abdominale
2,5 mg une fois par jour par voie sous-cutanée.
Après une intervention chirurgicale, la dose initiale doit être administrée au plus tôt 6 heures après l'intervention et après obtention de l'hémostase locale. Ce schéma doit être strictement respecté, en particulier chez les patients présentant un risque hémorragique élevé.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition du risque thromboembolique, habituellement jusqu'à la fin de la phase d'immobilisation du patient, mais au moins pendant 7 ± 2 jours après l'intervention chirurgicale. Chez les patients à risque, le traitement par Arixtra doit être prolongé pour une durée de 24 jours.
Prophylaxie chez les patients immobilisés présentant un risque élevé d'ETV
2,5 mg une fois par jour par voie sous-cutanée.
Une durée de traitement de 6 à 14 jours a été examinée au cours d'études cliniques.
Traitement en cas de thromboses veineuses profondes et d'embolie pulmonaire
La dose recommandée d'Arixtra est 7,5 mg (chez les patients dont le poids corporel est supérieur ou égal à 50 kg et inférieur ou égal 100 kg) une fois par jour en injection sous-cutanée. Chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose recommandée est de 5 mg. Chez les patients de pesant plus de 100 kg, la dose recommandée est de 10 mg.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours, jusqu'à ce qu'une anticoagulation orale adéquate soit établie (International Normalized Ratio [INR] entre 2 et 3). Un traitement anticoagulant oral par un antagoniste de la vitamine K (acénocoumarol, phénprocoumone) doit être instauré aussi rapidement que possible, au plus tard 72 heures après la première administration d'Arixtra. La durée moyenne d'administration d'Arixtra dans les études cliniques était de 7 jours. Les études cliniques dans lesquelles la durée de traitement était supérieure à 10 jours sont limitées.
Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/NSTEMI)
La dose d'Arixtra recommandée est de 2,5 mg une fois par jour par voie sous-cutanée. Une fois le diagnostic établi, le traitement doit être instauré le plus rapidement possible et ne doit pas être poursuivi au-delà de 8 jours.
Traitement de l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
La dose d'Arixtra recommandée est de 2,5 mg une fois par jour. La dose initiale d'Arixtra est administrée en bolus intraveineux ou par injection sur 2 minutes, les doses suivantes étant administrées par voie sous-cutanée. Une fois le diagnostic établi, le traitement doit être initié le plus rapidement possible et ne doit pas être poursuivi au-delà de 8 jours.
Intervention coronarienne lors d'un NSTEMI et STEMI
Pour le traitement par ICP, voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets».
Une fois le cathéter retiré, le moment de la nouvelle administration d'Arixtra par voie sous-cutanée dépend de l'appréciation clinique.
Arixtra ne doit cependant pas être ré-administré dans les 3 heures qui suivent l'ICP.
Chez les patients qui doivent subir un pontage coronarien, Arixtra ne doit pas être administré dans les 24 heures qui précèdent l'intervention. Arixtra ne peut être ré-administré que 48 heures après l'intervention.
Traitement de la thrombose veineuse superficielle
La dose recommandée d'Arixtra est de 2,5 mg une fois par jour administrée par injection sous-cutanée. Le traitement par 2,5 mg d'Arixtra peut être envisagé chez les patients présentant une thrombose veineuse superficielle aiguë, symptomatique, isolée et spontanée des membres inférieurs, d'une longueur minimale de 5 cm et qui a été mise en évidence par une échographie ou au moyen d'autres méthodes objectives. Une fois le diagnostic établi, le traitement doit être instauré le plus rapidement possible, après avoir exclu tout risque de thrombose veineuse profonde ou superficielle concomitante située à moins de 3 cm de la jonction saphéno-fémorale. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 30 jours et au plus 45 jours chez les patients présentant un risque élevé de complications thromboemboliques (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Il peut être recommandé au patient de s'auto-injecter le médicament si le médecin est d'avis que le patient y est disposé et est capable de le faire. Dans ce cas, le médecin doit fournir des instructions claires pour l'auto-injection.
Patients subissant une intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive
Chez les patients présentant des thromboses veineuses superficielles, qui doivent subir une intervention chirurgicale ou une autre intervention invasive Arixtra ne doit pas être administré, dans la mesure du possible, dans les 24 heures qui précèdent l'intervention. La dose suivante d'Arixtra peut être administrée au plus tôt 6 heures après l'intervention et après obtention de l'hémostase.
Populations particulières de patients
Pédiatrie
La sécurité et l'efficacité d'Arixtra n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Chez les patients de 75 ans et plus, Arixtra doit être utilisé avec précaution (voir «Mises en garde et précautions») en respectant strictement l'heure d'administration de la première injection.
Insuffisance rénale
Prévention des ETV
Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et chez lesquels, selon l'avis du médecin, le bénéfice d'une prophylaxie antithrombotique l'emporte sur le risque encouru, la dose de 1,5 mg une fois par jour est recommandée. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, Arixtra ne doit pas être utilisé (voir «Contre-indications»). Après une intervention chirurgicale, la dose initiale doit être administrée au plus tôt 6 heures après l'intervention et après obtention de l'hémostase locale. Ce schéma doit être strictement respecté, en particulier chez les patients présentant un risque hémorragique élevé.
Traitement des ETV
Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, la dose doit être réduite à 1,5 mg une fois par jour (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Arixtra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, l'expérience à ce sujet n'étant que limitée (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
AI/NSTEMI ou STEMI
Arixtra ne doit pas être utilisé lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min (voir «Contre-indications»). Les données cliniques disponibles sur l'utilisation du fondaparinux à 2,5 mg une fois par jour dans le traitement des patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 30 ml/min sont limitées. Il incombe donc au médecin d'évaluer si le bénéfice thérapeutique escompté l'emporte sur les risques encourus par le patient (voir «Pharmacocinétique»).
Lors d'une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 20 ml/min, Arixtra peut être administré sans qu'il soit nécessaire de réduire la posologie.
Traitement de la thrombose veineuse superficielle
Arixtra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min (voir «Contre-indications»). La dose doit être réduite à 1,5 mg une fois par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min). La sécurité et l'efficacité d'Arixtra 1,5 mg n'ont pas été étudiées (voir «Mises en garde et précautions»).
Insuffisance hépatique
Prévention des ETV et traitement de l'AI/NSTEMI et du STEMI
Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, Arixtra est à utiliser avec précaution (voir «Mises en garde et précautions»).
Traitement de la thromboembolie veineuse superficielle
La sécurité et l'efficacité d'Arixtra n'ayant pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, il n'est pas recommandé d'utiliser Arixtra chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Faible poids corporel
Prophylaxie des ETV et traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/NSTEMI et STEMI)
Chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, Arixtra doit être utilisé avec précaution.
Traitement de la thrombose veineuse superficielle
La sécurité et l'efficacité d'Arixtra n'ayant pas été étudiées chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, il n'est pas recommandé d'utiliser Arixtra chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).