Effets indésirables

Les effets indésirables présentés dans la liste suivante sont fondés sur les expériences faites lors des études cliniques sur le calcitriol et sur l'expérience post-marketing.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'hypercalcémie.
Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes de systèmes d'organes et leur catégorie de fréquence d'apparition. Ces catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1000 et <1/100); rares (≥1/10 000 et <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité, urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypercalcémie.
Occasionnels: perte d'appétit.
Fréquence inconnue: polydipsie, déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: apathie.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Fréquence inconnue: faiblesse musculaire, troubles de la sensibilité.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées.
Occasionnels: vomissements.
Fréquence inconnue: constipation.
Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée.
Fréquence inconnue: érythème, prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: inhibition de la croissance.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: infections urinaires.
Fréquence inconnue: polyurie.
Affections généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue: calcinose, pyrexie, sensation de soif.
Investigations
Occasionnels: augmentation de la créatininémie.
Fréquence inconnue: perte de poids.
Le calcitriol agissant en tant que vitamine D, des «effets secondaires» qui correspondent à un surdosage de vitamine D peuvent survenir, à savoir un syndrome hypercalcémique ou une intoxication par le calcium, selon l'intensité et la durée de l'hypercalcémie (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mise en garde et précautions»). Les symptômes aigus sont les suivants: perte d'appétit, céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et apathie.
L'existence simultanée d'une hypercalcémie et d'une hyperphosphatémie (>6 mg/100 ml, soit >1,9 mmol/l) peut entraîner des calcinoses visibles à la radiographie.
Etant donné la brièveté de la demi-vie biologique du calcitriol, la normalisation d'un taux sérique excessif de calcium est obtenue, d'après les études pharmacocinétiques, en quelques jours après l'arrêt de la médication ou la réduction de la posologie; cette normalisation se fait donc beaucoup plus rapidement que lors du traitement par des préparations de vitamine D3.
Symptômes possibles d'une hypercalcémie chronique: faiblesse musculaire, perte de poids, troubles sensitifs, pyrexie, sensation de soif, polyurie, polydipsie, déshydratation, apathie, inhibition de la croissance, infections des voies urinaires, et très rarement aussi calcifications ectopiques et pancréatite consécutives à une hypercalcémie.
Des réactions d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire et, très rarement, graves réactions érythémateuses) peuvent survenir chez des personnes sensibles.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.