Mises en garde et précautions

Il convient de procéder à des examens sanguins (formule sanguine différentielle, paramètres de la fonction hépatique tels que les taux d'ALT ou d'AST, créatinine sérique) et à des analyses d'urine avant et pendant le traitement, à l'appréciation du médecin traitant. À titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les examens de contrôle seront répétés tous les trimestres. Si d'autres symptômes apparaissent, des contrôles immédiats sont nécessaires.
La prudence est de rigueur chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique.
La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Il faut penser à une possible néphrotoxicité induite par la mésalazine si la fonction rénale se détériore pendant le traitement. Si c'est le cas, le traitement par Salofalk Granulés doit être interrompu immédiatement.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés suite à l'utilisation de mésalazine, notamment des calculs dont la teneur en mésalazine atteignait 100 %. Il est recommandé d'assurer des apports hydriques suffisants pendant le traitement.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
Très rarement, des cas de dyscrasie sanguine sévère ont été signalés lors du traitement par mésalazine. Des analyses hématologiques doivent être réalisées si le patient ou la patiente présente des saignements inexpliqués, des hématomes, un purpura, une anémie, de la fièvre ou des douleurs pharyngolaryngées. En cas de dyscrasie sanguine présumée ou confirmée, le traitement par Salofalk Granulés doit être interrompu.
De rares cas de réactions d'hypersensibilité induites par la mésalazine (myocardite et péricardite) ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement par Salofalk Granulés doit être interrompu immédiatement.
Les patients atteints d'un trouble de la fonction pulmonaire, en particulier d'asthme, requièrent une surveillance particulièrement attentive durant le traitement par mésalazine.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux préparations contenant de la sulfasalazine, le traitement par mésalazine ne doit être instauré que sous contrôle médical strict. En cas de réactions d'intolérance aiguë telle que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses et éruption cutanée, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Ce médicament contient 2 mg/3 mg/6 mg d'aspartame par sachet de Salofalk Granulés 1000 mg/1,5 g/3 g. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
Salofalk Granulés contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ces médicaments.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».