Données précliniques

Toxicité sur la reproduction
Des souris, des rates et des lapines gravides ont reçu pendant la période d'organogenèse des injections de VISTABEL par voie intramusculaire. La dose sans effet toxique observé (NOAEL) au cours de la phase de développement était de 4, de 1 et de 0,125 unités/kg de poids corporel, respectivement. Les doses plus élevées ont entraîné une réduction du poids du fœtus et/ou un retard d'ossification. On a constaté des avortements chez le lapin.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
Outre la toxicité pour la reproduction, les études de sécurité précliniques suivantes ont été conduites avec VISTABEL: toxicité aiguë, toxicité chronique, tolérance locale, potentiel mutagène, pouvoir antigénique, compatibilité sanguine chez l'homme. Ces études n'ont révélé aucun risque particulier chez l'homme aux doses cliniquement significatives.
Ceci est également confirmé par de nombreuses années d'expérience d'utilisation de ce produit aussi bien pour plusieurs indications cliniques employant des doses similaires à celles du traitement des rides glabellaires, comme par exemple le blépharospasme, le spasme hémifacial et le strabisme, que pour les indications nécessitant des doses plus élevées, telles que la dystonie cervicale ou la spasticité focale chez les adultes à la suite d'un accident vasculaire cérébral et chez les enfants avec parésie cérébrale. La DL50 intramusculaire reconnue dans la littérature est de 39 unités/kg chez le jeune singe.