Mises en garde et précautions

Une prudence particulière est nécessaire pendant la reconstitution du produit et son administration ainsi que lors de l'inactivation et l'élimination de la solution restante non utilisée (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Remarques particulières»).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».
Il est nécessaire d'étudier avec pertinence l'anatomie du patient, et toute altération de celle-ci due à de précédentes interventions chirurgicales avant d'administrer VISTABEL et des injections dans les structures anatomiques sensibles sont à éviter. La posologie et la fréquence d'administration de VISTABEL recommandées ne doivent pas être dépassées.
Dans des cas très rares, une réaction d'hypersensibilité peut se manifester après l'injection de la toxine botulique. De l'adrénaline ou d'autres mesures contre une réaction anaphylactique devraient, par conséquent, être à disposition.
Également en cas d'administration de doses usuelles de la toxine botulique de type A, un risque accru d'effets systémiques cliniquement importants, y compris de dysphagie grave et d'entrave respiratoire, peut exister chez les patients atteints d'affections neuromusculaires non diagnostiquées. Dans certains de ces cas, la dysphagie a duré plusieurs mois et a exigé la mise en place d'une sonde gastrique (voir «Contre-indications»).
La prudence s'impose également lorsque VISTABEL est utilisé pour le traitement de patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou présentant un trouble neuromusculaire périphérique.
Des effets indésirables pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été très rarement rapportés après le traitement par la toxine botulique (voir aussi «Effets indésirables»). Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. Les troubles de la déglutition et les troubles respiratoires sont graves et peuvent entraîner la mort. L'injection de VISTABEL n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie ou d'aspiration.
Il convient d'informer les patients et le personnel soignant de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en urgence en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de l'élocution ou de la respiration.
Des injections trop élevées ou des doses trop fréquentes peuvent augmenter le risque d'une formation d'anticorps. La formation d'anticorps peut aussi mener à un échec du traitement par la toxine botulique de type A dans d'autres indications.
Comme il faut s'y attendre pour toute injection, les effets suivants ont été associés à l'injection: douleur locale, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection locale, saignement et/ou ecchymose. Des douleurs et/ou de l'anxiété liées à l'injection peuvent induire des réactions vasovagales, y compris une hypotension passagère et une syncope.
VISTABEL doit être utilisé seulement avec prudence en présence d'une inflammation au(x) site(s) d'injection ou lorsque le muscle cible présente une faiblesse excessive ou une atrophie.
La prudence s'impose lorsque VISTABEL est utilisé chez des patients présentant un problème dermatologique inflammatoire au niveau du site d'injection, une asymétrie faciale prononcée, une ptôse, une dermatochalasie excessive, une cicatrice dermique profonde, une peau sébacée épaisse, ou enfin une impossibilité de réduire les rides glabellaires même par séparation physique, dans la mesure où ces patients ont été exclus des études de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité.
Au cours des essais cliniques étudiant l'innocuité et la sécurité du traitement des rides glabellaires, les patients traités ont reçu jusqu'à trois traitements et ont été suivis pendant 12 mois au total. À la fin de cette période de 12 mois, aucun anticorps neutralisant n'a été mis en évidence dans les échantillons de patients évaluables.
Il faut s'assurer que VISTABEL ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin.
L'administration de VISTABEL n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».