Effets indésirables

En général
Dans des études cliniques contrôlées menées sur les rides glabellaires chez 23,5% des patients (placebo: 19,2%) des effets indésirables ont été rapportés, qui, selon l'opinion de l'investigateur, étaient associés à VISTABEL.
Les études pivots contrôlées menées sur les pattes d'oie ont rapporté ce type d'effets indésirables chez 7,6% (24 unités Allergan pour les pattes d'oie seulement) et 6,2% (44 unités Allergan: 24 unités Allergan pour les pattes d'oie et administration concomitante de 20 unités Allergan pour les rides glabellaires) des patients, contre 4,5% avec le placebo.
Les effets indésirables peuvent être associés au traitement, à la technique d'injection ou aux deux.
Lors du premier cycle de traitement des études cliniques menées sur les rides du front observées lors de l'élévation maximale des sourcils, des effets indésirables considérés comme étant liés à VISTABEL par l'investigateur ont été rapportés chez 20,6% des patients traités par 40 unités Allergan (20 unités Allergan dans le muscle frontal et 20 unités Allergan dans le complexe glabellaire), et 14,3% des patients traités par 64 unités Allergan (20 unités Allergan dans le muscle frontal, 20 unités Allergan dans le complexe glabellaire et 24 unités Allergan dans la zone des rides canthales latérales), contre 8,9% des patients du groupe sous placebo.
En général, les effets indésirables s'observent dans les premiers jours qui suivent l'injection et sont transitoires. La plupart de ces effets indésirables rapportés jusqu'ici étaient de sévérité légère à modérée.
L'action pharmacologique attendue de la toxine botulique est une faiblesse musculaire locale. L'apparition d'une blépharoptôse, qui peut être due à la technique d'injection, correspond à l'action pharmacologique de VISTABEL. Comme avec toute injection, des douleurs, des brûlures, des picotements, des œdèmes et/ou des hématomes dus à l'injection peuvent survenir. De la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux ont été également rapportés après des injections de toxine botulique.
Les effets indésirables suivants ont été observés après traitement par VISTABEL:
Les indications de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Rides glabellaires
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques en double aveugle et contrôlées contre placebo, après injection de 20 unités Allergan VISTABEL dans les rides glabellaires uniquement:
Infections et infestations
Occasionnels: infection.
Affections psychiatriques
Occasionnels: anxiété.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (13,3%).
Fréquents: paresthésie.
Occasionnels: vertiges.
Affections oculaires
Fréquents: ptôse palpébrale.
Occasionnels: douleur oculaire, inflammation de la paupière (blépharite), troubles visuels (y compris vue trouble).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Occasionnels: sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: érythème, tension de la peau.
Occasionnels: œdème (visage, paupière, péri-orbital), sensibilité à la lumière, prurit, peau sèche.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: faiblesse musculaire locale.
Occasionnels: tressaillements musculaires, signe de Méphisto (élévation latérale des sourcils).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs au visage, ecchymoses, œdèmes au site d'injection, douleurs ou irritations au site d'injection.
Occasionnels: symptômes grippaux, asthénie, fièvre.
Pattes d'oie avec ou sans rides glabellaires
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques en double aveugle et contrôlées contre placebo, après injection de VISTABEL pour le traitement des rides des pattes d'oie, avec ou sans traitement des rides glabellaires:
Affections oculaires
Occasionnels: œdème palpébral.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: hématome au site d'injection*.
Occasionnels: saignements au site d'injection*, douleurs au site d'injection*, paresthésie au site d'injection*.
*effets indésirables liés à la procédure
Rides du front et rides glabellaires avec ou sans pattes d'oie
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, après injection de VISTABEL pour le traitement simultané des rides du front et des rides glabellaires, avec ou sans traitement des pattes d'oie:
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Affections oculaires
Fréquents: ptôse de la paupière1.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: constriction de la peau, ptôse du sourcil2.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: signe de Méphisto (élévation latérale des sourcils).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: ecchymose au site d'injection*, hématome au site d'injection*.
Occasionnels: douleurs au site d'injection*.
1 Le délai médian d'apparition de la ptôse palpébrale était de 9 jours après le traitement
2 Le délai médian d'apparition de la ptôse du sourcil était de 5 jours après le traitement
* Effets indésirables liés à la procédure
Aucun changement dans le profil d'innocuité global n'a été observé après application répétée.
Informations supplémentaires
Des réactions d'hypersensibilité sévères et/ou immédiates, comprenant choc anaphylactique, maladie sérique, urticaire, œdème des parties molles et dyspnée, ont rarement été rapportées. Quelques-unes de ces réactions sont survenues soit après utilisation de la toxine botulique seule soit après utilisation de la toxine botulique associée à d'autres préparations dont l'utilisation s'accompagne de réactions similaires.
Des crises survenant pour la première fois ou de façon répétée ont été rapportées, en général chez des patients prédisposés à de telles manifestations. La relation exacte entre ces événements et l'injection de la toxine botulique n'a pas été établie.
Des effets indésirables pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été très rarement rapportés après le traitement par la toxine botulique (par ex. faiblesse musculaire, dysphagie, constipation ou pneumopathie d'inhalation pouvant être fatale) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Des effets indésirables liés au système cardiovasculaire, y compris arythmie et infarctus du myocarde, ayant dans certains cas été fatals, ont été rarement rapportés. Certains de ces patients présentaient des facteurs de risque comme des maladies cardio-vasculaires. La relation exacte de ces événements et l'injection de la toxine botulique n'a pas été établie.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ou des effets indésirables médicalement importants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du médicament pour le traitement des rides glabellaires, des pattes d'oie et pour d'autres indications cliniques:
Affection du système immunitaire
Anaphylaxie, angio-œdème, maladie sérique et urticaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie.
Affection du système nerveux
Plexopathie brachiale, dysphonie, dysarthrie, parèse faciale, hypoesthésie, faiblesse musculaire, myasthénie grave, neuropathie périphérique, paresthésie, radiculopathie, syncope et paralysie du visage.
Affections oculaires
Glaucome à angle étroit (à cause du traitement du blépharospasme), ptôse palpébrale, strabisme, vue trouble, troubles de la vue, sécheresse oculaire, lagophtalmie et œdème palpébral.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Hypoacousie, acouphène et vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pneumonie d'aspiration, dyspnée, bronchospasme, dépression respiratoire et insuffisance respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, dysphagie, nausées et vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie, ptôse du sourcil, dermatite psoriasiforme, érythème multiforme, hyperhidrose, madarose, prurit et exanthème.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Atrophie musculaire, myalgie, augmentation du tonus musculaire et contractions musculaires localisées/contractions musculaires involontaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Dénervation/atrophie musculaire, malaise et pyrexie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.