Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Se reporter aux recommandations spéciales pour chacune des indications décrites ci-dessous.
Les unités de toxine botulique étant différentes pour chaque préparation médicinale, les doses de toxine botulique ne sont pas interchangeables d'un produit à l'autre.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
On ne dispose que de peu de données cliniques d'études de phase 3 chez les patients âgés de plus de 65 ans pour VISTABEL (voir «Propriétés/Effets»). Tant que plus d'études n'auront pas été effectuées dans ce groupe d'âge, l'administration de VISTABEL n'est pas recommandée chez les patients de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de VISTABEL pour le traitement des rides verticales intersourcilières (dite rides glabellaires), des pattes d'oie, des rides du front ou d'un platysma visible lors d'une contraction maximale n'ont pas été étudiées chez les personnes de moins de 18 ans. L'utilisation de VISTABEL chez les personnes de moins de 18 ans n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
Mode d'administration
VISTABEL doit seulement être administré par des médecins ayant les qualifications adéquates, ayant une bonne expérience de ce traitement et disposant de l'équipement nécessaire.
VISTABEL doit uniquement être utilisé pour le traitement d'un seul patient lors d'une séance.
La dose optimale et le nombre de sites d'injection par muscle peuvent varier d'un patient à l'autre. Un dosage individuel doit, en conséquence, être établi par le médecin.
Il faut veiller à prendre des précautions particulières lors de la préparation de la solution injectable et de l'utilisation ainsi que lors de l'inactivation et de l'élimination de restes non utilisés de la solution injectable (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»). Voir la section «Remarques particulières» pour les instructions d'utilisation, le tableau de dilution, la manipulation et l'élimination des flacons.
Il faut faire attention à ne pas injecter VISTABEL dans un vaisseau sanguin.
La sécurité et l'efficacité d'une utilisation de VISTABEL plus fréquente que tous les 3 mois n'ont pas été étudiées. Les intervalles de traitement ne devraient donc pas être inférieur à 3 mois.Lors du traitement des adultes avec VISTABEL et BOTOX dans le cadre d'une ou de plusieurs indications autorisées, la dose maximale cumulée, administrée pendant une période de 3 mois ne doit généralement pas dépasser 400 unités.
Instructions d'administration pour les rides glabellaires:
VISTABEL, après reconstitution (100 unités Allergan/2,5 ml) est injecté à l'aide d'une aiguille stérile de 30 gauges. On injecte 0,1 ml (4 unités Allergan) dans chacun des 5 sites d'injection (voir figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator et 1 injection dans le muscle procerus, soit une dose totale de 20 unités Allergan.
Avant et pendant l'injection, appuyer le pouce ou l'index fortement sous le bord de l'orbite afin d'éviter une diffusion de la solution dans cette zone. L'aiguille doit être orientée dans la direction supérieure et médiale. Afin de réduire les risques de ptôse, il convient d'éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure (levator palpebrae superioris), en particulier chez les patients présentant d'importants complexes abaisseurs des sourcils. Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie médiane du muscle au moins à 1 cm au-dessus de l'arcade sourcilière.
Figure 1:

L'amélioration des rides verticales intersourcillières (rides glabellaires) s'observe en général dans la semaine suivant le traitement. L'effet du traitement dure de 3 à 4 mois après l'injection.
L'innocuité et l'efficacité d'une administration plus fréquente n'ont pas été étudiées et par conséquent une administration fréquente n'est pas recommandée.
Si le médecin traitant le juge nécessaire, le traitement peut être répété en cas de diminution de l'effet de l'injection précédente.
Instructions d'administration pour les pattes d'oie:
VISTABEL, après reconstitution (100 unités Allergan/2,5 ml) est injecté à l'aide d'une aiguille stérile de 30 gauges. On injecte 0,1 ml (4 unités Allergan) dans chacun des 3 sites d'injection par côté (6 injections au total) dans les muscles orbiculaires de l'œil. Ceci correspond à une dose totale de 24 unités Allergan et à un volume total de 0,6 ml (12 unités Allergan par côté).
Pour la réalisation d'injections, la pointe de l'aiguille doit être tenue en position inclinée vers le haut et à distance de l'œil. La première injection (A) doit être réalisée à environ 1,5 à 2,0 cm du coin de l'œil en position latérale et directement en position temporale du bord orbital. Si les rides dans la région des pattes d'oie se trouvent au-dessus et en-dessous du coin de l'œil, l'injection doit être réalisée comme indiqué sur la figure 2. Si les rides dans la région des pattes d'oie se trouvent par contre principalement sous le coin de l'œil, l'injection doit être réalisée comme indiqué sur la figure 3.
Figure 2: Figure 3:

Pour le traitement simultané de rides glabellaires, la posologie est de 24 unités Allergan pour les pattes d'oie et 20 unités Allergan pour les rides glabellaires (se reporter aux instructions d'application pour les rides glabellaires et à la figure 1); la dose totale atteint alors 44 unités Allergan et le volume total est 1,1 ml.
Une amélioration du degré de gravité des pattes d'oie a été relevée selon une évaluation par les patients, en moyenne dans les 3 à 4 jours suivant le traitement. L'effet du traitement a pu être observé jusqu'à 5 mois après l'injection.
Instructions d'administration pour les rides du front:
VISTABEL, après reconstitution (100 unités Allergan/2,5 ml) est injecté à l'aide d'une aiguille stérile de 30 gauges. On injecte 0,1 ml (4 unités Allergan) dans chacun des 5 sites d'injection dans le muscle frontal, soit une dose totale de 20 unités Allergan dans un volume total de 0,5 ml (voir figure 4).
La dose totale pour le traitement des rides du front (20 unités Allergan) et des rides glabellaires (20 unités Allergan) est de 40 unités Allergan/1,0 ml.
Pour déterminer l'emplacement des sites d'injection appropriés dans le muscle frontal, le rapport total entre la taille du front du patient et la répartition de l'activité du muscle frontal doit être évalué.
Les lignes horizontales de traitement, énumérées ci-dessous, doivent être localisées en palpant légèrement le front au repos et lors de l'élévation maximale des sourcils:
·Bord supérieur de l'activité du muscle frontal: environ 1 cm au-dessus du pli supérieur du front
·Ligne inférieure de traitement: à mi-distance entre le bord supérieur de l'activité du muscle frontal et le sourcil, mais au moins 2 cm au-dessus du sourcil
·Ligne supérieure de traitement: à mi-distance entre le bord supérieur de l'activité du muscle frontal et la ligne inférieure de traitement
Les 5 injections doivent être pratiquées à l'intersection des lignes de traitement horizontales et des repères verticaux suivants:
·Sur la ligne inférieure de traitement, au niveau de la ligne médiane du visage et à 0,5 - 1,5 cm du milieu de la ligne de fusion temporale (crête temporale) repérée par palpation; recommencer pour l'autre côté.
·Sur la ligne supérieure de traitement, à mi-distance entre les sites latéral et médian le long de la ligne inférieure de traitement; recommencer pour l'autre côté.
Figure 4:

Une réduction de la sévérité des rides du front observées lors de l'élévation maximale des sourcils est survenue en une semaine après le traitement. L'effet persiste pendant environ 4 mois après l'injection.
Pour un traitement simultané des rides glabellaires et des pattes d'oie, la dose totale est de 64 unités Allergan, réparties en 20 unités Allergan pour les rides du front, 20 unités Allergan pour les rides glabellaires (voir Instructions d'administration pour les rides glabellaires, et figure 1), et 24 unités Allergan pour les pattes d'oie (voir Instructions d'administration pour les pattes d'oie, et figures 2 et 3).
Instruction d'administration pour le platysma visible:
À l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles de taille appropriée (taille d'aiguille recommandée: 30-33 gauges) et en respectant une technique aseptique, injecter 2 unités Allergan/0,05 ml de VISTABEL après reconstitution de chaque côté dans chacun des 4 sites d'injection situés dans la partie supérieure du platysma sous la ligne de la mâchoire. En outre, injecter 1 unité/0,025 ml de VISTABEL après reconstitution dans chacun des 5 sites d'injection situés le long de chaque bande musculaire verticale du cou, dans 1 à 2 bandes musculaires du cou par côté. En fonction de la sévérité du platysma visible, la dose totale peut être de 26 unités Allergan (1 bande/côté), 31 unités Allergan (1 bande d'un côté, 2 bandes de l'autre côté) ou 36 unités Allergan (2 bandes/côté) (voir tableau 1 et figures 5 et 6 ci-dessous).
Détermination du site de traitement: Sur chaque côté, les 4 injections sont réalisées sur la ligne de la mâchoire dans la partie supérieure du muscle platysma à environ 1 à 2 cm en dessous et parallèlement au bord inférieur de la mandibule. Le site d'injection antérieur est aligné avec la commissure des lèvres, le site d'injection postérieur se situe en avant de l'angle mandibulaire. Les 2 injections restantes sont pratiquées à une distance égale (à environ 1 à 2 cm l'une de l'autre) entre les points d'injection antérieur et postérieur (voir figures 5 et 6).
Pour chaque bande verticale du muscle platysma (1–2 par côté), 5 injections sont réparties verticalement avec un écart d'environ 1 à 2 cm (voir figures 5 et 6). Le site d'injection situé le plus en haut doit se trouver à environ 1 à 2 cm en dessous des sites d'injection de la ligne de la mâchoire.
Le muscle platysma est une fine couche musculaire située directement sous la surface de la peau. Par conséquent, toutes les injections dans le muscle platysma doivent être administrées superficiellement et en intra-musculaire, l'aiguille étant positionnée à angle droit par rapport à la surface de la peau. Lors d'injections dans les bandes musculaires verticales du cou, chaque bande doit être identifiée tandis que le patient contracte le platysma. Pincer délicatement la bande, pour isoler le muscle des structures anatomiques voisines pendant l'administration (voir tableau 1).

Afin d'éviter les complications liées à l'injection, celle-ci doit être effectuée au moins 1 cm en dessous du bord inférieur de la mandibule. Ne pas injecter dans les structures situées en profondeur du muscle platysma, gros vaisseaux sanguins compris, notamment dans la zone du cou antérieure.
Tableau 1: Posologie en cas de platysma visible

Informations générales
En cas d'échec du traitement initial, c'est-à-dire en l'absence, un mois après l'injection, d'un effet thérapeutique, les mesures suivantes doivent être envisagées:
·analyse des causes de l'échec, par exemple mauvaise sélection des muscles à injecter, technique d'injection, formation d'anticorps neutralisants, dose insuffisante;
·réévaluation du bien-fondé du traitement par la toxine botulique de type A.
En l'absence de tout effet indésirable à l'issue de la première séance de traitement, il est possible de mettre en œuvre un traitement répétitif, dans la mesure où un délai d'au moins 3 mois est respecté entre les deux séances.
En cas de posologie insuffisante pour des rides glabellaires et en l'absence de tout effet indésirable à l'issue de la première séance de traitement, il est possible de mettre en œuvre un traitement répétitif en ajustant la dose à une dose totale allant jusqu'à 40 ou 50 unités Allergan, en tenant compte de l'analyse de l'échec du traitement précédent.