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Composition

Principes actifs: Chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de calcium 2HO, chlorure de magnésium 6HO.
Excipients: Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique 3,646% m/v.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour hémofiltration et hémodialyse.

Chlorure de sodium                       5,844 g/l  
Chlorure de calcium 2H2O                 0,257 g/l  
Chlorure de magnésium 6H2O               0,152 g/l  
Solution de lactate de sodium à 60% m/m  7,471 g/l  
(équivalent à lactate de sodium anhydre) (4,483 g/l)

Lactasol contient en mmol par litre

Sodium                               140            
Chlorure                             105            
Calcium                              1,75           
Magnésium                            0,75           
Lactate                              40             
-----------------------------------------------------
Osmolarité théorique:                287,5 mosmol/l 

Indications/Possibilités d’emploi

Lactasol est utilisé dans le traitement de l’insuffisance rénale aiguë et dans les cas d’empoisonnement par des substances dialysables/filtrables comme solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration continue et comme solution de dialyse pour l’hémodialyse continue
Lactasol est particulièrement indiqué pour les patients présentant une hyperkaliémie.

Posologie/Mode d’emploi

Lactasol est administré au patient par voie intraveineuse, en retour veineux.
Utilisé en tant que solution de substitution, Lactasol est administré dans le circuit de sang en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l’hémofiltre.
La posologie dépend, pour chaque patient, du statut hydrique, du bilan liquidien souhaité et de la quantité de liquide retirée.
Par conséquent, la posologie est déterminée par le médecin traitant.
En hémodialyse continue ou en hémofiltration, la clairance obtenue est directement proportionnelle au débit du dialysat.
Les valeurs de débit couramment utilisées en tant que solution de substitution en hémofiltration et hémodiafiltration sont:
Adultes: 500–1500 ml/heure.
Enfants: 15–20 ml/kg/heure.
Les valeurs de débit couramment utilisées en tant que solution de dialyse en hémofiltration/hémodialyse continue sont:
Adultes: 500–2000 ml/heure.
Enfants: 15–20 ml/kg/heure.
Le traitement est poursuivi aussi longtemps que nécessaire.

Contre-indications

Alcaloses métaboliques.
Hypokaliémie.
Hémorragies cérébrales récentes et hémorragies sérieuses récentes dans les organes internes (parenchymateux) dues à une anticoagulation systémique.
Les solutions de substitution à base de lactate ne doivent pas être utilisées si le patient présente une acidose métabolique sévère ou un trouble du métabolisme du lactate.

Mises en garde et précautions

Lactasol ne doit être utilisé que par un médecin ou sous la responsabilité d’un médecin ayant une grande expérience des soins intensifs et/ou des techniques d’hémofiltration/hémodiafiltration.
Pendant toute la durée du traitement, l’hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l’équilibre acido-basique ainsi que l’urée et la créatinine doivent être étroitement surveillés. Une attention particulière doit être apportée aux taux de potassium afin d’administrer la solution avec la teneur en potassium la mieux appropriée.
Une acidose métabolique sévère doit être corrigée avec une solution de bicarbonate avant l’administration d’une solution d’hémofiltration à base de lactate.
La surveillance ne peut se faire qu’avec des moniteurs de thérapies de suppléance rénale continue.
Ne pas utiliser de moniteurs destinés à l’hémodialyse.
La prudence est requise dans l’administration de solutions de substitution à base de lactate à des patients présentant une dysfonction hépatique grave, une septicémie ou une défaillance cardiaque.

Interactions

La correction des taux plasmatiques d’électrolytes peut induire les symptômes d’une intoxication aux digitaliques.
Les taux plasmatiques des médicaments filtrables/dialysables peuvent être diminués au cours du traitement. Le cas échéant, on ajustera la posologie.

Grossesse/Allaitement

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce produit chez la femme enceinte.
A n’administrer aux femmes enceintes qu’en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La solution de Lactasol n’a aucune influence connue sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation des machines. On tiendra toutefois compte de l’état du patient et des effets indésirables éventuels.

Effets indésirables

Des effets indésirables liés au traitement par la dialyse peuvent survenir, comme nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension. Des troubles de l’équilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie puisque la solution ne contient pas de potassium, et une alcalose peuvent être observés.

Surdosage

Un surdosage ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si le blian hydro-électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement. Chez les insuffisants rénaux, un surdosage provoque une surcharge liquidienne. En poursuivant l’hémofiltration dans des conditions appropriées, on peut éliminer l’excédent liquidien et électrolytique. Un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05ZB
Lactasol est inactif sur le plan pharmacologique.
Dans la technique d’hémofiltration, l’eau plasmatique et les solutés dont l’urée, sont retirés à travers une membrane semi-perméable, comme lors de la filtration glomérulaire d’un rein sain. Du fait du retrait d’un grand volume d’eau plasmatique, le traitement par hémofiltration nécessite l’injection d’une solution de substitution stérile. Lactasol contient des ions sodium, calcium, magnésium et chlorure à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma et est donc une solution de substitution appropriée.
Le lactate est métabolisé dans le cycle de Cori en bicarbonate en quantités équimoléculaires et permet de corriger une légère acidose métabolique.
Par sa composition, Lactasol est une solution de dialyse qui convient pour une hémodialyse continue.

Pharmacocinétique

Pas pertinent.

Données précliniques

Il n’y a aucune information préclinique pouvant servir à évaluer la sécurité du produit.

Remarques particulières

L’adjonction de médicaments n’est généralement pas conseillée. Avant adjonction de toute substance, il conviendra de vérifier soigneusement sa compatibilité avec la solution (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Ne pas mélanger avec une solution contenant du bicarbonate, ceci provoquerait la précipitation de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium.

Stabilité
Ne pas utiliser Lactasol après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur l’emballage.
Durée de stabilité après première ouverture: pour usage unique et immédiat.

Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.

Remarques concernant la manipulation
Toute opération de connexion ou déconnexion des lignes doit se faire de manière aseptique. Le réchauffement de la solution à la température corporelle doit être soigneusement contrôlé.
Ne pas utiliser si la poche est endommagée ou si la solution est trouble. Appuyer fermement sur la poche afin de détecter une fuite éventuelle. Si une fuite est mise en évidence, rejeter immédiatement la solution car sa stérilité n’est plus garantie.
Les récipients sont destinés à un usage unique.
Les quantités non utilisées doivent être jetées.

Mode d’emploi
1. Contrôlez si la solution correspond à la prescription écrite.
2. N’utilisez pas le produit si l’emballage est endommagé, s’il y a de l’humidité entre l’emballage interne et externe ou si la solution est trouble ou colorée.
3. Lisez toutes les précautions et vérifiez la date de pé­remption.

Préparation de la poche
1. Retirez l’emballage de protection de la poche en le déchirant depuis la fente.
2. Accrochez la poche au statif.
3. Dévissez le capuchon de la connexion Luer.
4. Connectez bien le Luer mâle de la ligne de perfusion à la connexion femelle de la poche.
5. Ouvrez la poche en cassant le cône sécable entre le pouce et l’index. Le cône sécable reste dans la poche durant le traitement.
6. Remplissez la ligne de perfusion selon les instructions du fabricant.
7. Une canule d’air n’est pas nécessaire.

Médicaments adjuvants
Utilisez dans la mesure du possible des solutions prêtes à l’emploi. La compatibilité entre le(s) médicament(s) et la solution devra être vérifiée par une personne compétente. Les médicaments ne seront ajoutés qu’au dernier moment, juste avant l’administration. Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de l’administration de la solution au patient.
1. Le port stérile d’administration des médicaments est protégé par un capuchon. Enlevez ce capuchon en le saisissant ente le pouce et l’index et en effectuant un mouvement latéral pour libérer le port. Percez le septum en caoutchouc et injectez le médicament adjuvant. Faites attention à ne pas percer la poche à cause d’une technique incorrecte. Après avoir retiré la canule, le septum se referme.
2. Tournez la poche minimum deux fois pour obtenir une solution homogène. Inspectez la solution pour détecter toute altération éventuelle du liquide. Des changements de la solution peuvent être des signes d’incompatibilité.
3. N’oubliez pas de mentionner le médicament adjuvant sur la poche selon la pratique habituelle de votre établissement.

Numéro d’autorisation

55956 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Gambro Hospal (Suisse) SA, Basel.

Mise à jour de l’information

Novembre 2006.