Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents ont été des réactions au niveau du site d'application, rapportées par environ 19% des patients traités par Elidel 1% crème et par environ 16% des patients du groupe de contrôle. Ces réactions sont généralement survenues en début de traitement, étaient d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Définition de la fréquence (CIOMS): très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnels: molluscum contagiosum.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions anaphylactiques, y compris des formes sévères avec collapsus circulatoire, dyspnée ou érythrodermie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: intolérance à l'alcool (des symptômes cutanés, surtout au niveau du visage, tels que rougeur, exanthème, sensation de brûlure, démangeaisons, œdème ou sensation de chaleur, sont apparus peu après l'ingestion d'alcool; voir «Interactions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: infections cutanées (folliculite).
Occasionnels: furoncle, impétigo, herpès simplex, herpès zoster, dermatite à herpès simplex (eczéma herpeticum), papillomes cutanés et détérioration du tableau clinique.
Rares: réactions allergiques (p.ex. rash, urticaire, angiœdème), modification de la coloration de la peau (p.ex. hypopigmentation, hyperpigmentation).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: sensation de brûlure au site d'application (19%).
Fréquents: réactions cutanées sur le site de l'application (irritation, prurit et érythème).
Occasionnels: réactions au site d'application (éruption cutanée, douleur, paresthésie, formation de squames, dessèchement de la peau, œdème).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Expérience post-marketing: des cas de tumeur maligne telle que lymphome (cutané ou autre), mélanome malin, carcinome basocellulaire et épithélioma pavimenteux ont été rapportés chez des patients pendant l'utilisation de pimécrolimus en crème (voir «Mises en garde et précautions»).
Des cas de lymphadénopathie ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation post-marketing et d'études cliniques sur Elidel 1% crème; aucune relation de cause à effet avec le traitement par Elidel 1% crème n'a pu être constatée (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.