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Composition

Principes actifs: Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4–7:1), extractant éthanol 80% v/v, Gaultheriae ­aetheroleum.
Excipients: Aromatiques: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum, Excip. ad collemplastrum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Patch de 10× 12 cm, contenant des principes actifs

Quantité d’agents actifs par unité
Capsicum extractum ethanolum liquidum 2,6% m/m (= 68,2 mg/patch, donc 0,57 mg/cm²), corresp. capsaïcinoïdes 0,06% m/m (1,5 mg/patch, donc 12,5 µg/cm²).
Gaultheriae aetheroleum 5,1% m/m (= 136 mg/patch, donc 1,13 mg/cm²), corresp. Methylis salicylas 4,9% m/m(= 132 mg/patch, donc 1,1 mg/cm²).

Indications/Possibilités d’emploi

Isola Capsicum N PLUS est un patch (emplâtre), indiqué pour le traitement local de la douleur.
Les champs d’application recouvrent:
Maux de dos.
Tension de la nuque.
Douleurs musculaires.
Névralgies.
En soutien lors de pathologies rhumatismales.
Maladies dégénératives articulaires.
Etat post-traumatique lors de blessures tendineuses, ligamentaires, musculaires, articulaires, par ex. après foulures, contusions, claquages musculaires.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: 1× jour, appliquer 1 patch directement sur la zone douloureuse, sur une peau sans lésion.
Retirer le papier protecteur avant l’application et coller le patch sur la peau, qui doit être propre et sèche.
Le patch peut être porté durant 24 heures. Le traitement peut être renouvelé après un jour d’interruption.
Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 semaines.

Utilisation chez les enfants et pré-adolescents
A ce jour, l’utilisation et la sécurité d’Isola Capsicum N PLUS n’ont pas été systématiquement testées chez les nouveau-nés, les enfants et les pré-adolescents. Il n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Contre-indications

Lors d’hypersensibilité connue (allergie) aux préparations à base de capsicum (plante de piment), de méthylsalicylate ou à l’une des substances du produit médicamenteux, lors de maladies de peau, de plaies ouvertes ou d’inflammation aiguës. Le patch n’est pas indiqué pour les nouveau-nés, ni pour les enfants de moins de 12 ans.

Mises en garde et précautions

Le méthylsalicylate ne doit pas être utilisé tant que le patient est sous traitement anti-coagulant, car des saignements peuvent apparaître, même en cas d’utilisation topique.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Une sensation de forte chaleur peut se produire. Dans ce cas, interrompre le traitement.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation durant la grossesse et l‘allaitement.
Ainsi qu‘aucune étude suffisante avec expérimentations animales quant aux effets sur la grossesse et l’allaitement, le développement embryonnaire, le développement foetal et post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu. Une utilisation durant la grossesse et l’allaitement ne doit se faire que sur le conseil d’un médecin.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été entreprise.

Effets indésirables

L’évaluation des effets secondaires a révélé les fréquences suivantes:
Très fréquent: ≥10%.
Fréquent: ≥1%–<10%.
Occasionnel: ≥0,1%–<1%.
Rare: ≥0,01%–<0,1%.
Très rare: <0,01%.
En de rares cas, on a pu constater l’apparition de réactions d‘hypersensibilité (exanthème urticarien) sous forme d’éruptions, de petites bulles, de démangeaisons ou de forte brûlure. Le traitement doit dès lors immédiatement être stoppé.
En cas d’application au même endroit durant plus de 4 semaines, une lésion des nerfs sensitifs peut se produire (dégénération réversible des nerfs épidermiques).

Surdosage

Il n’existe aucun rapport de cas de surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AB
La capsaïcine se lie aux récepteurs nociceptifs cutanés et stimule les fibres nerveuses. La cible moléculaire est le TRPV1 (transient receptor potential vanilloid subtype 1), un canal cationique non-sélectif. L’application de capsaïcine provoque une activation de ce récepteur, qui va exciter les afférences nociceptives et libérer la substance P. C’est ce qui peut faire apparaître une sensation de brûlure lors de l’application initiale.
L’activation est suivie d’une phase de désensibilisation, identifiée par une diminution de libération de substance P. Cette dernière provoque une baisse de sensibilité, jusqu’à une insensibilisation aux stimuli nociceptifs, aboutissant ainsi à l’effet analgésique.
L’effet clinique de la capsaïcine (diminution de la douleur) a pu être démontré dans plusieurs études cliniques, cependant, pas tous les patients n’ont bénéficié du traitement.

Méthylsalicylate
Lors de l’application percutanée, le méthylsalicylate pénètre dans la peau et les tissus sousjacents. A ce niveau, en l’occurrence grâce aux estérases omniprésentes, le méthylsalicylate se scinde et libère l’acide salicylique. En revanche, l’acide salicylique bloque les cyclo-oxygénases, lesquelles développent les enzymes essentielles au début de la synthèse des prostaglandines. Comme les prostaglandines sont responsables de la douleur et des inflammations, c’est à ce niveau qu’intervient le mécanisme d’action analgésique et antiphlogisitique du méthylsalicylate.

Pharmacocinétique

Des études sur l’animal avec applications topiques de capsaïcine laissent supposer que la capsaïcine est métabolisée en dihydroxycapsaïcine dans le foie et excrétée par les reins.
Une minute après l’application topique, la capsaicïne et la dihydroxycapsaïcine se décèlent dans le stratum corneum humain et atteignent un pseudo-état de stabilité peu de temps après.

Méthylsalicylate
Lors d’application topique, le méthylsalicylate est absorbé par la peau et métabolisé en estérases. A ce jour, la biodisponibilité n’a pu être dosée.

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée pertinente pour l‘utilisation.

Remarques particulières

Non applicable.

Stabilité
Isola Capsicum N PLUS ne doit être utilisé que jusqu’à l’échéance de la date de péremption, indiquée sur l’emballage sous «EXP».

Remarques concernant le stockage
Isola Capsicum N PLUS est à conserver à température ambiante (15–25 °C), hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55967 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

IVF HARTMANN AG, Neuhausen, SH.

Mise à jour de l’information

Janvier 2010.