Effets indésirables

Associations à doses fixes
La fréquence des effets indésirables n'était pas dose-dépendante et ne corrélait pas avec le sexe, l'âge ou la race des patients. La fréquence des événements indésirables observés avec MicardisPlus 80/12,5 mg était comparable à celle du telmisartan en monothérapie, dans le cadre d'études cliniques contrôlées et randomisées, avec au total 1471 patients dont 835 traités par le telmisartan plus l'hydrochlorothiazide et 636 patients traités par le telmisartan seul.
La fréquence et la nature des effets indésirables sous MicardisPlus 80/25 mg étaient comparables à celles sous MicardisPlus 80/12,5 mg.
La liste suivante résume les effets indésirables survenus dans toutes les études cliniques et plus fréquemment (p ≤0,05) sous telmisartan plus hydrochlorothiazide que sous placebo.
Définition des fréquences utilisées: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100, <1/10; occasionnels: ≥1/1000, <1/100; rares: ≥1/10 000, <1/1000; très rares: <1/10 000; inconnue: principalement basée sur les annonces spontanées de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée).
Infections et infestations
Rares: bronchite, pharyngite, sinusite.
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypokaliémie.
Rares: hyponatrémie, hyperuricémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: anxiété.
Rares: dépression, insomnie.
Affections du système nerveux
Fréquents: sensation vertigineuse.
Occasionnels: syncope/évanouissement, paresthésie.
Rares: troubles du sommeil.
Affections oculaires
Rares: altération de la vision, vision floue.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie, arythmies.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension, hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Rares: détresse respiratoire, pneumonite et œdème pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: diarrhée, flatulences, sécheresse buccale.
Rares: douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements, gastrite.
Affections hépatobiliaires
Rares: anomalie de la fonction hépatique/fonction hépatique limitée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: angio-œdème (avec issue fatale), érythème, prurit, rash, hyperhidrose, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: dorsalgie, myalgie, crampes musculaires (crampes au mollet).
Rares: arthralgie, douleurs dans les extrémités (douleurs dans la jambe), lupus érythémateux systémique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: douleurs thoraciques.
Rares: symptômes pseudogrippaux, douleurs.
Investigations
Occasionnels: augmentation du taux sanguin d'acide urique.
Rares: augmentation du taux sanguin de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase, baisse des taux d'hémoglobine.
Informations supplémentaires sur les différents principes actifs
Des effets indésirables ayant déjà été rapportés avec l'un des composants peuvent également apparaître comme effets indésirables sous MicardisPlus, même s'ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques.
Effets indésirables observés avec le telmisartan en monothérapie et qui n'ont pas déjà été cités plus haut:
Infections et infestations
Occasionnels: infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, cystite.
Rares: sepsis (y compris avec issue fatale).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: anémie.
Rares: thrombocytopénie, éosinophilie.
Affections du système immunitaire
Rares: réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyperkaliémie.
Rares: hypoglycémie (chez les patients diabétiques).
Affections cardiaques
Occasionnels: bradycardie.
Affections gastro-intestinales
Rares: troubles abdominaux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: eczéma, exanthème médicamenteux, éruption cutanée toxique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: douleur tendineuse (symptômes de pseudotendinite).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: altération rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: asthénie (faiblesse).
Effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie et qui n'ont pas déjà été cités plus haut:
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence inconnue: carcinome basocellulaire, carcinome spinocellulaire de la peau, carcinome spinocellulaire des lèvres.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: purpura thrombopénique.
Très rares: anémie hémolytique, insuffisance médullaire, leucopénie, agranulocytose.
Fréquence inconnue: anémie aplasique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: perte d'appétit, hypomagnésémie.
Rares: hyperglycémie, hypercalcémie, diabète sucré insuffisamment contrôlé.
Très rares: alcalose hypochlorémique, hyperlipidémie.
Affections du système nerveux
Rares: céphalées.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: glaucome à angle fermé, effusion choroïdienne (Choridal effusion).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Très rares: vascularite nécrosante.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Très rares: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Rares: ictère, cholestase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: photosensibilisation.
Très rares: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de type lupus (lupus érythémateux cutané).
Fréquence inconnue: érythème multiforme.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: altération rénale (y compris insuffisance rénale aiguë), glycosurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue: pyrexie.
Description de certains effets indésirables
Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC):
D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.