Effets indésirables

Les risques les plus élevés pour la sécurité en lien avec l'utilisation d'un THS sont également décrits dans la rubrique «Mise en garde et précautions» (voir la rubrique).
Les effets indésirables sont indiqués ci-après par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et fréquence, tels qu'observés dans des études cliniques et/ou pendant la surveillance de l'utilisation d'Estradot suite à sa commercialisation.
Définition des fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Occasionnels: candidose génitale.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Occasionnels: cancer du sein.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (y compris angiœdème), réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: variations du poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression.
Occasionnels: modifications de la libido.
Fréquence inconnue: nervosité, labilité affective.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, obnubilation, migraine.
Affections vasculaires
Très rares: hausse de la tension artérielle, événements thromboemboliques (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie), aggravation d'un état variqueux.
Affections gastro-intestinalesl
Fréquents: flatulences, douleurs abdominales, nausées.
Occasionnels: vomissement.
Fréquence inconnue: diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rares: cholélithiase.
Très rares: troubles asymptomatiques de la fonction hépatique, ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: alopécie, hirsutisme.
Fréquence inconnue: rash généralisé, prurit généralisé, urticaire, chloasma, dermite de contact, chloasma, érythème noueux, érythème multiforme.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: dorsalgies, douleurs dans les extrémités.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: sensation de tension dans les seins.
Fréquents: écoulement vaginal, troubles de la menstruation, augmentation du volume des seins.
Occasionnels: léiomyome utérin.
Fréquence inconnue: douleurs dans les seins, dysménorrhée, maladie fibrokystique du sein, sécrétion du mamelon, hyperplasie de l'endomètre.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réaction sur la zone d'application après le retrait du patch (surtout un érythème).
Fréquents: exanthème sur la zone d'application, prurit sur la zone d'application, œdème sur la zone d'application.
Très rares: troubles réversibles de la pigmentation sur la zone d'application après disparition de l'irritation inflammatoire.
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés en relation avec un THS: néoplasies œstrogéno-dépendantes bénignes ou malignes (par ex. carcinome de l'endomètre), diminution de la tolérance au glucose, démence, chorée, sécheresse oculaire, modification de la composition du liquide lacrymal, infarctus du myocarde, événements cérébrovasculaires, aggravation d'une porphyrie, purpura.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch