Composition

Principe actif: Ciprofloxacini Hydrochloridum.
Excipients
Collyre: Benzalkonii Chloridum (agent conservateur), Excipiens ad solutionem.
Pommade: Excipiens ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre: Ciprofloxacinum 3 mg ut Ciprofloxacini Hydrochloridum 3,5 mg pro 1,0 ml.
Pommade: Ciprofloxacinum 3 mg ut Ciprofloxacini Hydrochloridum 3,5 mg pro 1,0 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des infections bactériennes du segment antérieur de l'œil et de ses annexes, p.ex. conjonctivite, blépharite, blépharoconjonctivite et ulcère cornéen d'origine bactérienne, provoqués par des microorganismes sensibles à la ciprofloxacine.

Posologie/Mode d’emploi

Collyre
Adultes et enfants dès 1 an:
En cas d'ulcère cornéen
Le collyre Ciloxan doit être appliqué selon le schéma suivant, également pendant la nuit:
1er jour: Instiller dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint 2 gouttes toutes les 15 minutes pendant les 6 premières heures, puis 2 gouttes toutes les 30 minutes.
2e jour: Instiller 2 gouttes toutes les heures dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint.
3e au 14e jour: Instiller 2 gouttes toutes les 4 heures dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint.
Si le traitement d'un patient dure plus longtemps que 14 jours, le dosage doit être fixé par le médecin.
En cas de conjonctivite bactérienne ou de blépharite
1er au 2e jour: Pendant la journée, instiller dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint 1 à 2 gouttes toutes les 2 heures.
Ensuite: Instiller dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint 1 à 2 gouttes toutes les 4 heures jusqu'à ce que l'infection soit guérie.
Pommade
Adultes et enfants dès 1 an:
En cas d'ulcère cornéen
La pommade Ciloxan doit être appliquée selon le schéma suivant, également pendant la nuit:
1er et 2e jour: Appliquer toutes les heures ou toutes les 2 heures 1.25 cm de pommade environ dans le cul-de-sac conjonctival.
Du 3e au 14e jour: Appliquer toutes les 4 heures 1.25 cm de pommade environ dans le cul-de-sac conjonctival.
Si le traitement d'un patient dure plus longtemps que 14 jours, le dosage doit être fixé par le médecin.
Conjonctivite bactérienne/blépharite
1er et 2e jour: Appliquer 3 fois par jour 1.25 cm de pommade environ dans le cul-de-sac conjonctival (ou sur le bord de la paupière).
Du 3e au 7e jour: Appliquer 2 fois par jour 1.25 cm de pommade environ dans le cul-de-sac conjonctival (ou sur le bord de la paupière).
Si le traitement d'un patient dure plus longtemps que 7 jours, le dosage doit être fixé par le médecin.
Ciloxan peut être administré aux enfants âgés de 1 an et plus.
Remarque concernant l'utilisation: Ne pas mettre la pointe du tube au contact de l'œil ou d'objets, cela pourrait souiller le contenu de la pommade.

Contre-indications

Hypersensibilité à la ciprofloxacine et aux autres substances contenues dans le collyre ou la pommade Ciloxan et hypersensibilité aux autres antibiotiques de la famille des quinolones.

Mises en garde et précautions

Comme on ne peut pas exclure l'apparition de réactions allergiques, il faut arrêter tout traitement avec le collyre ou la pommade Ciloxan lorsqu'on observe les premiers symptômes de rougeurs de la peau ou d'autres symptômes d'une hypersensibilité.
Ne pas utiliser lors d'une infection affectant les structures oculaires profondes.
Des réactions d'hypersensibilité périlleuses d'origine anaphylactique (collapsus cardiovasculaire, inconscience, oedème du pharynx ou du visage, dyspnée, fourmillements, urticaire, prurit) ont été observées après une seule application systémique d'une quinolone. Seulement peu de patients avaient des antécédents d'hypersensibilité. Si l'on observe des effets anaphylactiques sérieux, il faut immédiatement initier un traitement par l'adrénaline ou d'autres mesures de réanimation adéquates.
Comme pour tous les antibiotiques, l'emploi prolongé du collyre ou de la pommade Ciloxan peut provoquer la multiplication excessive de bactéries ou de champignons résistants.
Lors d'une surinfection, il est recommandé d'initier un traitement adéquat et de contrôler les yeux du patient (par ex. à l'aide de mesures biomicroscopiques), selon l'évaluation du médecin.
Des inflammations et des ruptures de tendons, en particulier du tendon d'Achille, peuvent se produire lors de la prise de fluoroquinolones systémiques, y compris la ciprofloxacine, en particulier chez les personnes âgées et en cas d'administration concomitante de corticoïdes. Le traitement par le collyre ou la pommade Ciloxan doit donc être arrêté au premier signe de tendinite.
Avis aux porteurs de lentilles de contact: Ne pas porter les lentilles de contact durant le traitement avec le collyre ou la pommade Ciloxan.

Interactions

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée pour le collyre ou la pommade Ciloxan.
Lors du traitement systémique de certains produits de la famille des quinolones on a observé une augmentation du taux sanguin de théophylline, une interaction avec le métabolisme de caféine et un effet renforcé des anticoagulants administrés par voie orale.
Lors du traitement simultané avec la ciprofloxacine systémique et la ciclosporine, on a observé une augmentation passagère du taux sérique de créatinine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse:
Les expérimentations sur les animaux n'ont révélé aucun effet tératogène (malformation), mais on ne peut pas exclure une lésion du cartilage en phase de croissance.
La prudence est de mise en cas d'utilisation du collyre ou de la pommade Ciloxan pendant la grossesse.
Allaitement:
Après l'application orale, la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. L'excrétion de la ciprofloxacine en cas d'application topique dans l'œil n'ayant pas été étudiée, l'indication doit être évaluée avec des critères stricts pour les mères allaitant leurs enfants.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une vue floue transitoire et d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'application du médicament, les patients devront attendre que leur vue soit redevenue normale avant de participer au trafic routier ou d'utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables observés dans les études cliniques, dont la relation de cause à effet avec Ciloxan était démontrée ou possible, étaient de faible intensité, sans gravité et ont disparu sans traitement.
Les effets indésirables suivants sont survenus lors d'études cliniques avec le collyre ou la pommade Ciloxan. Ils sont classifiés selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
Affections du système immunitaire:
Rare: hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Occasionnel: céphalées.
Rare: vertige.
Affections oculaires
Fréquent: Dépôts sur la cornée, sensation de corps étranger, hyperémie de l'œil.
Occasionnel: kératopathie, kératite ponctuée, infiltrats cornéens, photophobie, perte d'acuité visuelle, œdème de la paupière, vision trouble, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, œil enflé, démangeaison oculaire, augmentation du flux lacrymal, sécrétion oculaire, encroûtement des bords des paupières, desquamations de la paupière, œdème conjonctival, érythème de la paupière.
Rare: kératite, conjonctivite, défauts de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie de l'œil, asthénopie, hordéole, irritation oculaire, inflammation oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Rare: douleurs auriculaires.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Rare: hypersécrétion du sinus paranasal, rhinite.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: dysgueusie.
Occasionnel: nausée.
Rare: diarrhée, douleur gastrique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare: dermatite.
Les effets secondaires suivants ont été annoncés par ailleurs après la mise sur le marché. Les données à disposition ne permettent pas d'en déterminer la fréquence.
Système musculo-squelettique: tendinite.
Description spécifique d'effets indésirables graves et/ou fréquents:
Jusqu'à 17% des patients porteurs d'un ulcère cornéen ou utilisant souvent le collyre ou la pommade ophtalmique Ciloxan ont présenté des précipités blancs (résidus du médicament), qui ont toutefois disparu après utilisation continue de Ciloxan. La formation d'un précipité blanc n'exclut pas la poursuite de l'utilisation de Ciloxan et n'a pas d'influence défavorable ni sur l'évolution clinique de l'ulcère cornéen, ni sur la capacité visuelle.
Très rarement (<1/10'000 des cas), l'utilisation de Ciloxan peut provoquer des réactions allergiques systémiques telles que dyspnée, tachypnée, œdème, cyanose et/ou érythème (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

Lorsqu'on a instillé trop de Ciloxan dans l'œil, rincer le produit excédentaire à l'eau tiède.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01AX13
La ciprofloxacine est un antibiotique (fluoroquinolone) bactéricide et bactériostatique et agit sur la gyrase d'ADN (enzyme qui a besoin de la bactérie pour la synthèse d'ADN). Cela empêche la lecture des informations vitales contenues dans les chromosomes de la bactérie, ce qui entraîne la destruction de son métabolisme. La ciprofloxacine présente une activité in vitro élevée contre de nombreux microorganismes à gram négatif, dont Pseudomonas aeruginosa. Elle est aussi efficace – avec toutefois des sensibilités in vitro variables – contre des bactéries à gram positif telles que les staphylocoques et les streptocoques. Le nombre de souches résistantes à la ciprofloxacine de MRSA, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae et autres a augmenté, avec des variations régionales. Certaines exceptions mises à part, les anaérobies n'y sont en général pas sensibles.
Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées qui démontrent l'effet de Ciloxan sur les infections causées par des chlamydia. Le produit n'est donc pas destiné au traitement des infections dues aux chlamydiae.

* L'efficacité clinique sur ces micro-organismes a été prouvée.
L'efficacité clinique sur les autres micro-organismes sensibles est inconnue.

Des résistances à la ciprofloxacine sont rares à l'exception d'isolats documentés de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa et Serratia marcescens résistants à la méthicilline. Une résistance bactérienne plasmidique a été décrite avec des fluoroquinolones. Une résistance parallèle au sein du groupe est en outre possible. La fréquence de la résistance acquise peut varier dans le temps et l'espace pour une espèce donnée. Grâce au mécanisme d'action spécial de la ciprofloxacine, il n'existe pas de résistance croisée entre elle et d'autres substances antibactériennes (p.ex. antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, aminoglycosides, tétracyclines, macrolides, antibiotiques de la famille des peptides, sulfamides, triméthoprime, dérivés de nitrofurane).

Pharmacocinétique

Après application topique du collyre Ciloxan, les concentrations plasmatiques sont faibles. Après administration fréquente en cas d'ulcère cornéen, la concentration est 1000× inférieure à celle observée après l'administration orale d'une seule dose d'un comprimé de 500 mg.
Après administration du collyre Ciloxan selon le schéma posologique utilisé dans l'ulcère de la cornée (2 gouttes toutes les 15 minutes pendant 6 h, puis toutes les 30 minutes pendant 16 h et enfin toutes les heures pendant 24 h), des pics plasmatiques moyens de 2.6 ng/ml ont été mesurés. Les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine n'ont pas été déterminées après l'utilisation de la pommade ophtalmique Ciloxan. Mais comme la fréquence d'application de la pommade ophtalmique est plus faible, on peut s'attendre à ce que les concentrations plasmatiques soient plus basses.
La concentration cornéenne de ciprofloxacine était de 5 µg/g lorsqu'on appliquait le Ciloxan chaque heure, pendant une période de 10 heures.
Après administration de Ciloxan toutes les 15 minutes pendant 4 h, la concentration de ciprofloxacine dans la cornée atteignait 173 µg/g, aumentant jusqu'à 938 µg/g en présence de lésions de la cornée.
Chez les volontaires en bonne santé, on a observé 4 heures après l'application du Ciloxan une concentration du principe actif de 16 µg/ml dans le liquide lacrymal.
Des études chez l'animal ont montré qu'après une application topique dans l'œil, la ciprofloxacine est absorbée et parvient dans l'humeur aqueuse. Dans une étude chez le lapin, les concentrations suivantes ont été mesurées dans l'humeur aqueuse, après application de collyre Ciloxan à 0.3% toutes les 15 minutes pendant 6 h et de pommade ophtalmique Ciloxan toutes les heures pendant 6 h: bien que la quantité totale de ciprofloxacine dans le groupe traité par le collyre Ciloxan ait été 10 fois plus élevée que dans le groupe traité par la pommade ophtalmique Ciloxan, les concentrations dans l'humeur aqueuse 1 h après la dernière dose n'ont été que 2 fois plus élevées dans le groupe traité par le collyre Ciloxan que celles dans le groupe traité par la pommade ophtalmique Ciloxan (5.4 µg/ml vs. 2.2 µg/ml).

Données précliniques

Il a été démontré que la ciprofloxacine et d'autres quinolones provoquent des lésions articulaires chez les animaux juvéniles, dans la plupart des espèces étudiées. L'administration topique oculaire du collyre Ciloxan 3 mg/g à des chiens beagles juvéniles pendant un mois n'a cependant pas montré d'éléments en faveur de lésions articulaires. Par ailleurs, aucun indice d'effet sur les grosses articulations porteuses n'a été retrouvé.
Lors d'un examen clinique et radiologique de 634 enfants ayant été traités par la ciprofloxacine orale, aucune toxicité sur le squelette n'a pu être mise en évidence.
Dans des études de reproduction chez des rats et des souris ayant reçu jusqu'à 6 fois la dose orale régulière pour l'homme, aucun signe de diminution de la fertilité induite par la ciprofloxacine ou d'embryopathie, n'a été retrouvé. Chez le lapin, des troubles gastro-intestinaux sont survenus sous ciprofloxacine (30 et 100 mg/kg per os) comme avec la plupart des antibiotiques, ceux-ci ayant entraîné une perte de poids des femelles mères et une fréquence accrue d'avortements. Aucun des deux dosages ne s'est avéré tératogène. Après une administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg/kg, aucun signe de toxicité n'a pu être identifié chez les femelles mères, ni aucun élément en faveur d'une embryotoxicité ou d'une tératogénicité.
On sait que la ciprofloxacine administrée par voie orale passe dans le lait de rattes allaitant; la ciprofloxacine a aussi été détectée dans le lait humain après une administration unique de 500 mg.
Mutagénicité, cancérogénicité: comme avec d'autres inhibiteurs de la gyrase, des effets génotoxiques ont aussi été observés in vitro avec la ciprofloxacine dans des systèmes de test isolés, mais ceux-ci n'ont pas été confirmés in vivo.
Des tests de cancérogénicité chez le rat et la souris n'ont pas montré de propriétés oncogènes pour la ciprofloxacine.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le collyre Ciloxan n'est pas compatible avec des solutions alcalines.
Remarques concernant la manipulation
Ne pas utiliser le collyre ou la pommade Ciloxan au-delà de la date de péremption, ni plus de 30 jours après la première ouverture du flacon ou du tube.
Remarques concernant le stockage
Entreposer le flacon et le tube à la température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de la chaleur et hors de portée des enfants. Ne pasconserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

51898, 55982 (Swissmedic).

Présentation

Collyre: Flacon de 5 ml [A]
Pommade ophtalmique: Tube de 3,5 g [A]

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Septembre 2016.