Grossesse, allaitement

Chez toutes les espèces animales étudiées, la ribavirine administrée à des doses largement inférieures à la posologie recommandée chez l'homme a témoigné d'un potentiel tératogène et/ou embryotoxique. Des malformations ont été constatées au niveau du crâne, du palais, des yeux, de la mâchoire, des extrémités, de la charpente osseuse et du tractus gastro-intestinal. La fréquence et la sévérité des effets tératogènes ont augmenté à mesure que la dose de ribavirine augmentait. La survie des fœtus et de la descendance a été raccourcie.
Patientes de sexe féminin
Copegus ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte (voir «Contre-indications» et « Mises en garde et précautions »). Il convient de veiller tout particulièrement à prévenir toute grossesse chez les patientes. Le traitement par Copegus ne doit pas être instauré aussi longtemps qu'un test de grossesse pratiqué immédiatement avant le début du traitement n'a pas donné de résultat négatif. Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent se soumettre à une contraception efficace pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des six mois suivant son arrêt; pendant toute cette période, des tests de grossesse doivent être pratiqués chaque mois de manière systématique. Si une grossesse est constatée en cours du traitement ou pendant les six mois suivant son arrêt, la patiente doit être informée en détail du risque significatif de tératogénicité de la ribavirine pour le fœtus.
Patients masculins et partenaires féminines
La ribavirine s'accumule dans les cellules et est éliminée très lentement de l'organisme. Lors des études chez l'animal, la ribavirine administrée à des doses inférieures à celles utilisées en clinique a entraîné des modifications du sperme. On ignore si la ribavirine contenue dans le sperme exerce son effet tératogène lors de la fécondation de l'ovule. Il convient de veiller tout particulièrement à prévenir toute grossesse chez les partenaires féminines de patients masculins traités par Copegus. Les patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines aptes à la procréation doivent donc être invités à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Copegus ainsi qu'au cours des six mois suivant son arrêt. Les hommes traités dont les partenaires sont enceintes au début du traitement doivent être invités à utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels, afin de prévenir toute libération de ribavirine dans le vagin.
Allaitement
On ignore si la ribavirine est excrétée dans le lait maternel. En raison du risque d'effets secondaires chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant l'instauration du traitement.