Effets indésirables

Les effets indésirables observés dans des études cliniques dans les indications de dysfonction érectile (DE) et/ou d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (au total environ 8000 patients sous Cialis versus environ 4000 patients sous placebo) ou après commercialisation sous Cialis figurent ci-après. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment sous les doses plus élevées. En outre, les deux effets indésirables les plus fréquents (céphalées et dyspepsie) ont été observés avec une incidence nettement supérieure dans les études sur la DE que dans les études sur la HBP (voir ci-dessous).
Dans les études cliniques dans lesquelles le tadalafil a été utilisé au besoin pour le traitement de la dysfonction érectile, la diarrhée a été observée plus fréquemment chez des patients âgés de ≥65 ans que chez des patients plus jeunes. En outre, le profil de sécurité ne s'est pas distingué de façon importante chez les patients âgés par rapport à celui des jeunes utilisateurs. Il existe cependant peu de données sur les effets indésirables chez les patients de plus de 75 ans.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 - < 1/10), occasionnels (≥1/1.000 - < 1/100), rares (≥1/10.000 - < 1/1.000), très rares (< 1/10.000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être donnée).
Système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité
Troubles du système nerveux
Fréquents: céphalées
Occasionnels: vertiges
Rares: amnésie transitoire
Fréquence inconnue: migraine, crises convulsives
Troubles oculaires
Occasionnels: douleurs oculaires, vision trouble
Rares: gonflement des paupières, hyperhémie conjonctivale, perte du champ visuel
Fréquence inconnue: neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), occlusion de la veine rétinienne (voir "Mises en garde et précautions")
Oreille et conduit auditif
La surveillance du marché a reçu des annonces de cas de diminutions unilatérales ou bilatérales aiguës de l'ouïe pouvant aller jusqu'à une surdité (irréversible), occasionnellement accompagnées d'acouphènes et/ou de vertiges. On ignore si ces effets ont un lien de causalité avec la prise d'inhibiteurs de PDE5.
Troubles cardiaques
Occasionnels: palpitations, tachycardie
Rares: infarctus du myocarde
Fréquence inconnue: angor instable, arythmies ventriculaires, mort cardiaque subite
Troubles vasculaires
Fréquents: bouffées vasomotrices
Occasionnels: hypotension (rapportée plus fréquemment lorsque le tadalafil est administré à des patients qui sont traités avec des antihypertenseurs), hypertension
Rares: syncopes, attaques ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral (chez la plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés, des facteurs de risque cardiovasculaire connus étaient présents)
Organes respiratoires
Fréquents: congestion nasale
Occasionnels: épistaxis, dyspnée
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: dyspepsie
Occasionnels: douleurs abdominales, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien
Troubles cutanés
Occasionnels: éruption cutanée
Rares: urticaire, hyperhidrose
Fréquence inconnue: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson
Troubles musculo-squelettiques
Fréquents: myalgies, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
Organes de reproduction et seins
Occasionnels: érections de longue durée
Rare: priapisme
Troubles généraux
Occasionnels: fatigue, douleurs thoraciques, œdèmes périphériques
Fréquence inconnue: œdème facial
Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez des patients traités par le tadalafil une fois par jour, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.