Données précliniques

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque significatif pour l’homme en ce qui concerne la sécurité pharmacologique, la génotoxicité et la toxicité de la reproduction. Des lésions cæcales observées dans certaines études avec administration réitérée chez le rat, mais pas chez le singe, ne sont pas transposables à l'homme dans les conditions normales d'administration.
La tolérance locale intravésicale de SonoVue a également été évaluée. Une étude de dose unique et une étude de doses répétées, toutes deux suivies d’une période sans traitement, ont été réalisées chez des rates avec une évaluation macroscopique et histopathologique de la toxicité locale sur les deux reins, les uretères, la vessie et l’urètre. Aucune lésion liée au test n’a été mise en évidence dans les deux études de dose simple et de dose répétée. Il a donc été conclu que SonoVue est bien toléré par l’appareil urinaire du rat.