Mises en garde et précautions

En Générale
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions graves d’hypersensibilité ont été observées durant ou peu après l’administration de SonoVue chez des patients n’ayant jamais été exposés aux produits contenant des microbulles d’hexafluorure de soufre, parmi lesquels des patients ayant présenté une ou des réactions d’hypersensibilité au macrogol, également connu sous le nom de polyéthylèneglycol (PEG) (voir « Effets indésirables »).
SonoVue contient du PEG (voir « Composition – Excipients »). Il peut exister un risque accru de réaction grave chez les patients ayant déjà présenté une ou des réaction(s) d’hypersensibilité au PEG.
Il est recommandé de maintenir tous les patients sous contrôle médical étroit pendant, et au moins 30 minutes après l’administration de SonoVue pour surveiller le risque de réaction grave d’hypersensibilité (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
La prudence est recommandée lors du traitement de l’anaphylaxie avec de l’adrénaline chez un patient traité par des béta-bloquants car la réponse peut être insuffisante ou entraîner des effets indésirables alpha-adrénergiques et vasotoniques (hypertension, bradycardie). Inversement, les effets de l'adrénaline peuvent être augmentés chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques et / ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ce qui peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.
Administration intraveineuse
Instabilité cardiopulmonaire
Une surveillance de l'électrocardiogramme doit être réalisée chez les patients à haut risque, si cela est cliniquement justifié et un contrôle médical étroit est recommandé.
L'électrocardiogramme et la pression artérielle doivent être étroitement surveillés lors de l’utilisation de SonoVue dans le cadre d’un examen échocardiographique utilisant un agent pharmacologique de stress (par exemple avec la dobutamine).
Une extrême prudence doit être respectée lorsque l’on envisage d’administrer SonoVue chez les patients ayant présenté récemment un syndrome coronarien aigu ou atteints d’une cardiopathie ischémique instable notamment : infarctus du myocarde en phase de constitution ou en évolution, angor typique de repos dans les 7 jours précédents, aggravation significative de la symptomatologie cardiaque dans les 7 jours précédents, intervention récente sur les artères coronaires ou tout autre facteur suggérant une instabilité clinique (par exemple, modification récente de l’ECG, altération des paramètres cliniques ou biologiques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque stade III ou IV, ou troubles du rythme sévères. Car les réactions à type d’allergie ou de vasodilatation peuvent mettre en jeu le pronostic vital. SonoVue ne doit être administré à ces patients qu’après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et une surveillance étroite des signes vitaux doit être réalisée durant et après l'administration.
Il faut souligner que l’échocardiographie de stress, peut non seulement être responsable d’un épisode ischémique, mais également que les agents pharmacologiques peuvent induire des effets prévisibles sur le système cardiovasculaire qui sont dose-dépendants (par exemple augmentation du rythme cardiaque, de la pression sanguine et activité ventriculaire ectopique pour la dobutamine ou une baisse de la pression sanguine pour l’adénosine et le dipyridamole), ainsi que des réactions d’hypersensibilité inprévisibles. En conséquence, l’utilisation de SonoVue dans le cadre d’une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c’est-à-dire en l’absence de douleur thoracique ou de modification de l’ECG dans les deux jours qui précèdent (voir « Contre-indications »).
Autres pathologies concomittantes
Prudence est recommandée pour l'administration du produit en cas de : endocardite aiguë, prothèses valvulaires, maladie inflammatoire systémique aiguë et/ou sepsis, états d'hypercoagulation et/ou accident thromboembolique récent, et stade terminal de maladie rénale ou hépatique, car le nombre de patients porteurs de ces pathologies et ayant reçu SonoVue au cours des essais cliniques est limité. SonoVue ne convient pas aux patients souffrant de troubles neurologiques instables.
Recommandation technique
Au cours des études chez l’animal, l’emploi des agents de contraste pour échographie a entraîné des effets indésirables biologiques (notamment lésion des cellules endothéliales, rupture capillaire) par interaction avec le faisceau d’ultrasons. Bien que ces effets n’aient pas été rapportés chez l’homme, l’emploi d’un faible index mécanique est recommandé.
Autres ingrédients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».