Effets indésirablesAdministration intraveineuse adultes
La tolérance de SonoVue après administration intraveineuse a été évaluée sur 5878 patients adultes ayant participés à 65 essais cliniques. Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse de SonoVue ont été le plus souvent non-graves, transitoires et ont disparu spontanément sans effet résiduel. Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après administration intraveineuse ont été : maux de tête, réaction au point d’injection et nausées.
Les effets indésirables sont classés par système d’organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), inconnue (Postmarketing; ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système d’organe
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Effets Indésirables
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Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
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Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
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Inconnue (postmarketing; fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Affections du système immunitaire
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Hypersensibilité*
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Anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes
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Affections du système nerveux
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Céphalées, paresthésie, vertiges, dysgueusie
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Réaction vaso-vagale
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Affections oculaires
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Vision trouble
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Affections cardiaques
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Infarctus du myocarde** Ischémie myocardique**
Syndrome de Kounis***
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Affections vasculaires
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Bouffée congestive
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Hypotension
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Affections gastro-intestinales
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Nausées, douleur abdominale
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Vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Rash
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Prurit
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Affections musculo-squelettiques et systémiques
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Dorsalgie
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Gêne thoracique, réaction au site d’injection, sensation de chaud
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Douleur thoracique, douleur, fatigue
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* Des cas suggérant l'hypersensibilité peuvent inclure : érythème cutané, bradycardie, hypotension, dyspnée, perte de conscience, l'arrêt cardiaque / cardio-respiratoire, réaction anaphylactique, un choc anaphylactique.
** Dans certains cas d’hypersensibilité, chez les patients souffrant d’une pathologie coronarienne sous-jacente, des cas d’ischémie myocardique et/ou d‘infarctus du myocarde ont été également rapportés.
*** Syndrome coronarien aigu survenant dans un contexte d’allergie.
Dans de très rares cas, une évolution fatale, comportant un lien chronologique avec l’administration de SonoVue, a été rapportée. Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.
Administration intravésecale - enfants et adolescents
La tolérance de SonoVue après administration intra-vésicale a été basée sur l’évaluation de la littérature publiée portant sur l’utilisation de SonoVue chez plus de 6 000 enfants (d’âge allant de 2 jours à 18 ans). Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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