Posologie/Mode d’emploi

Le patient doit être soumis à un régime hypocholestérolémiant avant de prendre Simcora et devrait poursuivre ce régime pendant le traitement avec Simcora. Les adaptations posologiques nécessaires devraient avoir lieu à des intervalles d'au moins 4 semaines et ne devraient pas dépasser la dose de 40 mg par jour lors de l'instauration d'un nouveau traitement. Les comprimés pelliculés sont avalés sans être mâchés, en général au cours du repas du soir. En raison du risque accru de myopathies, y compris de rhabdomyolyse, la dose de 80 mg doit rester réservée aux patients prenant 80 mg de simvastatine de façon chronique sans signes de toxicité musculaire.
À cause de ce risque, les patients chez lesquels une réduction suffisante du taux de LDL-cholestérol n'est pas atteinte avec 40 mg ne doivent pas passer à 80 mg de simvastatine, mais à un traitement pour baisser le taux de LDL-cholestérol alternatif permettant une réduction plus prononcée du taux de LDL-cholestérol. Le risque de myopathie est en principe un effet de classe dépendant de la dose pour toutes les statines (voir «Mises en garde et précautions, Myopathie/Rhabdomyolyse»).
Posologie usuelle
Patients ayant un risque élevé de cardiopathie coronarienne ou souffrant d'une cardiopathie coronarienne
Chez les patients ayant un risque élevé de cardiopathie coronarienne (avec ou sans hyperlipidémie), y compris les patients atteints d'un diabète sucré, d'une maladie vasculaire cérébrale ou périphérique ou d'une cardiopathie, la dose de Simcora se monte à 40 mg par jour, administrée en une seule fois le soir.
Patients atteints d'hyperlipidémie, qui n'appartiennent pas aux groupes à risque décrits plus haut
La dose initiale est de 10 à 20 mg par jour et doit être prise en une seule fois, sans mâcher, au repas du soir. Les patients nécessitant une réduction plus puissante du taux de LDL (de plus de 45%), peuvent commencer par une dose quotidienne de 40 mg en une prise le soir. Les ajustements posologiques doivent être faits comme décrit ci-dessus.
Si le cholestérol total descend au-dessous de 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ou si le cholestérol LDL tombe au-dessous de 100 mg/dl (2,6 mmol/l), on procédera à une réduction de la dose. On arrêtera la thérapie par Simcora si aucun effet satisfaisant n'apparaît après une durée de traitement de 3 mois.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
La dose recommandée pour les patients souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote est de 40 mg de Simcora par jour. Simcora devrait être utilisé chez ces patients à titre de médication adjuvante, en complément à d'autres traitements hypolipémiants (p.ex. aphérèse des LDL) ou lorsque d'autres traitements ne sont pas disponibles.
Lors de l'administration simultanée de Simcora et de lomitapide, la dose de Simcora ne devrait pas dépasser 40 mg par jour (voir «Mises en garde et précautions, Myopathie/Rhabdomyolyse» et «Interactions»).
Traitement concomitant
Simcora est efficace seul ou en association avec des échangeurs d'anions.
Lors de l'administration simultanée de Simcora et de fibrates (à l'exception du gemfibrozil – voir «Contre-indications» – ou du fénofibrate), la dose de Simcora ne devrait pas dépasser 10 mg par jour.
Lors de l'administration simultanée de Simcora en association avec le vérapamil ou le diltiazem, la dose de Simcora ne devrait pas dépasser 10 mg par jour.
Lors de l'administration simultanée de Simcora en association avec l'amiodarone, l'amlodipine ou la ranolazine, la dose de Simcora ne devrait pas dépasser 20 mg par jour (voir sous «Mises en garde et précautions, Myopathie/Rhabdomyolyse» et «Interactions»).
La tolérance et l'efficacité de Simcora en association avec des médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprévir n'ont pas été étudiées; l'administration concomitante peut cependant entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées de simvastatine. Par conséquent, l'administration concomitante de simvastatine et de médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprévir n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions, Myopathie/Rhabdomyolyse» et «Interactions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Étant donné que la simvastatine n'est quasiment pas excrétée par voie rénale, une modification de la posologie n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), des doses quotidiennes supérieures à 10 mg ne devraient être utilisées qu'avec prudence (voir sous «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Des patients âgés de plus de 65 ans ont pris de la simvastatine lors d'études cliniques contrôlées. L'efficacité évaluée en termes de réduction des taux de cholestérol total et de cholestérol LDL n'a pas été différente de celle rencontrée dans la population générale et l'on n'a pas constaté globalement d'augmentation de la fréquence des effets indésirables mis en évidence par les examens cliniques ou de laboratoire. En revanche, lors d'une étude clinique dans laquelle des patients ont été traités avec la simvastatine à la dose de 80 mg par jour, les patients âgés de ≥65 ans ont présenté un risque accru de myopathie en comparaison avec les patients âgés de <65 ans.
Enfants et adolescents
Enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, lors d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote:
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, le soir. La fourchette des doses recommandées se situe entre 10 et 40 mg par jour. La dose recommandée maximale est de 40 mg par jour. La dose devrait être adaptée aux valeurs cibles individuelles du traitement (voir sous «Propriétés/Effets»). Les garçons devraient avoir atteint au moins le stade Tanner II. Les jeunes filles devraient avoir eu la ménarche depuis au moins une année (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Enfants de moins de 10 ans:
Vu l'absence d'expériences cliniques, l'emploi de Simcora chez les enfants de moins de 10 ans n'est pas recommandé.