Mises en garde et précautions

Des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur, des ulcères et des hémorragies ont été observés chez des patients traités par le valdécoxib. Le plus grand risque de développer des complications gastro-intestinales sous AINS est porté par les patients âgés, les patients atteints de maladies cardiovasculaires, ceux prenant de l'Aspirine en co-médication ou ceux présentant ou ayant des antécédents d'affections gastro-intestinales, telles des ulcérations des hémorragies ou des maladies inflammatoires. La majeure partie des rapports spontanés sur des événements gastro-intestinaux sévères concernait des patients âgés ou affaiblis. Ces complications gastro-intestinales peuvent se manifester à tout moment et également sans signes prémonitoires. Ce risque peut être minimisé en administrant la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les patients ayant des facteurs de risque importants d'événements cardiovasculaires (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ou d'artériopathie oblitérante périphérique ne devraient recevoir le valdécoxib qu'après une pesée soigneuse du rapport bénéfice-risque (voir «Propriétés/Effets»).
Les mesures adéquates doivent être prises dès l'apparition de signes d'une aggravation des symptômes cliniques spécifiques, et l'interruption du traitement par valdécoxib doit être envisagée.
Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. Nul ne sait si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 de ces AINS. Les données d'études à disposition semblent en outre indiquer que ce risque est fonction de la dose et de la durée du traitement.
Des précautions devront être prises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque ou d'autres facteurs prédisposant à une rétention hydrique.
Parce que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut induire une détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique accrue, la prudence est de mise lors de l'emploi de valdécoxib chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Propriétés/Effets»). Comme avec les autres AINS, une rétention hydrique, un oedème et une hypertension ont été observés chez certains patients lors d'une utilisation prolongée de valdécoxib 10-20 mg/jour (voir «Propriétés/Effets»). Ces effets peuvent être dose-dépendants et sont observés plus fréquemment à des doses plus élevées que celles recommandées pour une administration prolongée. Le valdécoxib devra être initié à la dose recommandée la plus faible chez les patients ayant des antécédents d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque ou d'autres facteurs prédisposant à une rétention hydrique.
En raison de la rétention liquidienne, il convient de ne pas négliger le risque de survenue d'une insuffisance cardiaque (voir ci-dessus).
Les données disponibles sur l'utilisation du valdécoxib chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine <30 ml/min) sont limitées. C'est pourquoi le traitement de ces patients par le valdécoxib n'est pas recommandé. Si un traitement est instauré, la fonction rénale des patients devra être étroitement surveillée.
La prudence est recommandée lors de l'initiation du traitement par valdécoxib chez des patients présentant une déshydratation prononcée. Dans ces cas, une réhydratation des patients est recommandée avant l'initiation d'un traitement par valdécoxib.
Lors du traitement des douleurs après une opération de pontage, les patients ont un risque accru d'événements indésirables tels que des événements cardiovasculaires/thrombotiques (p.ex. infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires), de dysfonction rénale, d'infections chirurgicales profondes ou de complications de cicatrisation de plaies sternales (infection, déhiscence de la plaie) (voir aussi «Effets indésirables»). Par conséquent, Bextra est contre-indiqué dans le traitement des douleurs immédiatement après une opération de pontage. Hormis les opérations de pontage aorto-coronarien, Bextra n'a pas été étudié en rapport avec d'autres interventions de revascularisation cardiovasculaire.
Les études concernant des interventions chirurgicales autres que le pontage aorto-coronarien n'incluaient que des patients au statut ASA (American Society of Anesthesiology) I à III.
Comme les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 n'ont aucun effet inhibiteur sur l'agrégation des thrombocytes, ils ne remplacent pas l'acide acétylsalicylique dans la prophylaxie des maladies cardiovasculaires thromboemboliques. Le valdécoxib peut être associé à des médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé, mais comme il en découle une augmentation du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux, un traitement par valdécoxib ne doit être entrepris qu'après avoir pesé le rapport bénéfice-risque individuel du patient.
Des réactions cutanées graves, y compris l'érythème multiforme, la dermite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées chez les patients recevant du valdécoxib depuis sa commercialisation (voir «Effets indésirables»). Des décès ont été signalés chez des patients atteints du syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique. Le risque de tels événements pour les patients semble être maximal au début du traitement; dans la plupart des cas, l'événement est apparu au cours des deux premières semaines de traitement.
Le valdécoxib devra être arrêté dès l'apparition des premiers signes d'une éruption cutanée, d'une lésion de muqueuse ou de tout autre symptôme d'hypersensibilité. Comparée à d'autres inhibiteurs sélectifs de la COX-2, la fréquence de notifications de réactions cutanées sévères semble être plus élevée sous valdécoxib. Les patients présentant une allergie avérée aux sulfamides peuvent être sujets à un risque accru de réactions cutanées (voir «Contre-indications»). Un risque de réactions cutanées sévères pourrait exister aussi chez des patients sans allergie connue aux sulfamides.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et angiooedème) ont été rapportées lors du traitement par valdécoxib (voir «Effets indésirables - Expériences post-marketing»). Ces réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie aux sulfamides (voir «Contre-indications»). Le valdécoxib devra être arrêté dès l'apparition des premiers signes d'hypersensibilité.
La prudence est recommandée lors de l'administration du valdécoxib à des insuffisants hépatiques modérés (Child-Pugh classe B) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Le valdécoxib peut masquer une fièvre (voir «Propriétés/Effets»). Chez les patients ayant subi une opération chirurgicale et traités par le valdécoxib, un examen soigneux des bords de la plaie est nécessaire pour détecter tout signe d'infection.
La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'anticoagulants oraux comme la warfarine, et de valdécoxib (voir «Interactions»).
Comme pour tout médicament inhibant la COX-2, l'utilisation du valdécoxib n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées chez l'enfant.