Effets indésirables

La sécurité d'emploi clinique du valdécoxib a été évaluée chez plus de 10'000 patients, parmi lesquels plus de 2'500 patients souffrant d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde ont été traités pendant plus de 6 mois, et plus de 600 patients souffrant d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde ont été traités pendant au moins un an.
Les réactions indésirables suivantes étaient plus fréquentes que sous placebo et ont été rapportées chez 4824 patients traités par des doses uniques ou multiples de valdécoxib entre 10-40 mg (jusqu'à 80 mg/jour) dans le cadre de 24 études contrôlées par placebo et portant sur les douleurs aiguës (chirurgie buccale, gynécologique, orthopédique, réduction de hernie, pontage coronarien ainsi que dysménorrhée primaire), l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde. Les taux d'arrêts liés aux réactions indésirables dans ces études (douleurs aiguës et arthrose/polyarthrite rhumatoïde) étaient respectivement de 2,3% et 6,8% pour les patients traités au valdécoxib, et de 1,6% et 6,0% pour les patients sous placebo.

Fréquence Â≥ 1%, <10%

Système nerveux autonome
Sécheresse buccale, hypertension.

Etat général Oedème périphérique.

Système gastro-intestinal
Pesanteur abdominale, douleur abdominale, ostéite alvéolaire, diarrhée, dyspepsie, éructation, nausées.

Effets psychiatriques
Insomnie, somnolence.

Globules rouges
Anémie.

Système respiratoire
Toux, pharyngite, sinusite.

Peau et phanères
Prurit, éruption cutanée.

Reins et système urinaire
Infection urinaire.

Fréquence Â≥ 0,1%, <1%

Système nerveux autonome
Aggravation d'une hypertension préexistante, syncope.

Etat général
Drainage séreux anormal de la plaie sternale, aggravation d'une allergie préexistante, oedème généralisé, gonflement périorbitaire, infection de la plaie.

Système nerveux central et périphérique
Tonus musculaire accru, hypoesthésies, paresthésies.

Système gastro-intestinal
Duodénite, gastro-entérite, reflux gastro-oesophagien, stomatite.

Fréquence et rythme cardiaques
Palpitations.

Foie et système biliaire
Elévation des ASAT, élévation des ALAT.

Métabolisme et nutrition Elévation des phosphatases alcalines, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatine phosphokinase, élévation de la créatinine, prise de poids.

Plaquettes, saignements et coagulation
Ecchymose.

Effets psychiatriques
Anxiété, confusion, nervosité.

Système immunitaire
Moniliase, infection virale.

Système respiratoire
Bronchospasme, pneumonie.

Peau et phanères
Urticaire.

Organes des sens
Altération du goût.

Reins et système urinaire
Albuminurie, hématurie, oligurie.

Système vasculaire (extracardiaque)
Hématome.

Système oculaire
Vision trouble, conjonctivite.

Fréquence Â≥ 0,01%, <0,1%

Système nerveux central et périphérique
Dysphonie.

Système gastro-intestinal
Ulcération gastroduodénale, selles sanglantes, hématémèse, occlusion intestinale.

Plaquettes, saignements et coagulation
Thrombopénie.

Effets psychiatriques
Dépression. Peau et phanères
Angiooedème, photosensibilité.

Reins et système urinaire
Néphrite.

Système vasculaire (extracardiaque)
Troubles cérébrovasculaires.

Globules blancs et système réticulo-endothélial
Leucopénie.
Les patients qui ont subi une opération de pontage aorto-coronarien ont un risque accru d'événements indésirables tels que des événements cardiovasculaires/thrombotiques (p.ex. infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires), d'infections chirurgicales profondes ou de complications de cicatrisation de plaies sternales (voir aussi «Contre-indications», «Mises et garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).

Expériences post-marketing
Les réactions suivantes ont été rapportées après la commercialisation de Bextra.
Ces réactions sont énumérées ici à cause soit de leur importance, soit de la fréquence de leur notification soit d'un rapport éventuel de cause à effet avec Bextra, soit d'une combinaison de ces facteurs. Comme ces réactions ont été notifiées spontanément dans une population de taille inconnue, l'indication d'une fréquence ou d'un rapport causal avec l'exposition au médicament ne peut être donnée avec fiabilité.

Système immunitaire: réactions anaphylactiques.

Système hépato-biliaire: hépatite, insuffisance hépatique, pancréatite.

Système nerveux: méningite aseptique.

Peau et phanères: angiooedème, érythème multiforme, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Reins et système urinaire: insuffisance rénale aiguë (voir «Mises et garde et précautions»).