Données précliniques

Les données précliniques résultant des études conventionnelles portant sur la pharmacovigilance, la toxicité lors de l'administration multiple, la génotoxicité et la toxicité immunopharmacologique ne montrent pas de risque spécial pour l'homme, à l'exception des risques mentionnés dans les autres chapitres. Les études de toxicité chronique menées sur des souris et sur des singes ont mis en évidence un NOAEL («no observed adverse effect level») de 3 mg/kg/jour. Les effets secondaires les plus fréquemment observés étaient des érosions et des ulcères gastro-intestinaux dose-dépendants.
Les effets toxicologiques sur la reproduction sont repris au chapitre «Grossesse/allaitement».