Effets indésirablesTous les effets indésirables constatés dans les études cliniques ou après la mise sur le marché de Ketesse solution pour injection/ perfusion qui ont au moins un lien éventuel avec le dexkétoprofène-trométamol sont repris dans le tableau suivant par systèmes d'organes.
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SYSTEME D'ORGANES MedDRA
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Fréquents
(>1/100 à <1/10)
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Occasionnels
(>1/1000 à <1/100)
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Rares
(>1/10000 à <1/1000)
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Très rares
(<1/10000)
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Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Anémie
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Neutropénie,
thrombocytopénie
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Affections du système immunitaire
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Réaction anaphylactique, choc anaphylactique inclus
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Oedeme larynge
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hyperglycémie, Hypoglycémie, hypertriglycidémie
Anorexie
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Affections psychiatriques
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Insomnie
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Affections du système nerveux
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Céphalées, obnubilation, Vertiges, troubles du sommeil
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Paresthésies, syncope
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Affections oculaires
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Vue trouble
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Acouphènes
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Affections cardiaques
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Extrasystoles, tachycardie
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syndrome de Kounis
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Affections vasculaires
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Hypotension, bouffées de chaleur, hématomes
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Hypertension, thrombophlébite superficielle
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Bradypnée
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Bronchospasme,
dyspnée
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Affections gastro-intestinales
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Nausées (13 %),
vomissements
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Diarrhée, dyspepsie, hématémèse, douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale
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Ulcères peptiques, hémorragie ou perforation
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Lésions pancréatiques
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Affections hépatobiliaires
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Ictère
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Lésion hépatique
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Hépatite
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Dermatite, prurit, éruption cutanée, transpiration excessive
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Urticaire,
acné
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Réactions sévères de la peau et des muqueuses (syndrome de Steven Johnson, syndrome de Lyell),
angio-œdèmes,
réactions dermatologiques,
photosensibilisation
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Exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Raideur musculaire et articulaire, crampes musculaires, douleurs dorsales
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Affections du rein et des voies urinaires
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Rétention d'urine
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Oligurie
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Polyurie, douleurs rénales, cétonurie, protéinurie
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Lésion rénale
(néphrite ou syndrome néphrotique)
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L'insuffisance rénale aiguë
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Affections des organes de la reproduction et du sein
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Troubles menstruels,
troubles de la prostate
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Douleurs au site d'injection, fièvre, Réactions au site d'injection, inflammations, brûlure ou hémorragie
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Fatigue, douleurs, sensation de froid
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Douleurs au niveau du dos, syncope, frissons, œdèmes périphériques
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Investigations
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Valeurs anormales des fonctions hépatiques,
acétonurie, protéinurie, augmentation de l'aPTT
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Tractus gastro-intestinal: les effets indésirables les plus fréquemment observés concernent le tractus gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent se manifester, parfois avec issue fatale, notamment chez les personnes âgées. On a rapporté après usage: nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcérative et aggravation d'une rectocolite hémorragique et d'une maladie de Crohn. On observe moins fréquemment une gastrite.
Les effets indésirables suivants pourraient survenir: méningite aseptique, se manifestant principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique ou d'affections mixtes du tissu conjonctif, réactions hématologiques (purpura, anémie aplastique et hémolytique; dans de rares cas: agranulocytose et hypoplasie médullaire).
Les AINS peuvent provoquer des réactions sévères de la peau et des muqueuses (Steven Johnson, Lyell) et des réactions hématologiques (purpura, anémie aplastique; dans de rares cas: agranulocytose et hypoplasie de la moelle osseuse).
Des essais cliniques et des données épidémiologiques donnent à penser que l'utilisation de certains AINS (notamment à haute dose et à long terme) est probablement en relation avec un risque légèrement augmenté d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou AVC).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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