Données précliniques

Lors d'une étude de toxicité chronique et d'une étude de développement embryo-fœtal chez le singe, la principale observation concernait des modifications cutanées dose-dépendantes, survenant avec des doses correspondant à la posologie utilisée chez l'homme.
Une étude de toxicité embryo-fœtale chez le singe n'a pas fourni d'indice de tératogénicité, mais une incidence plus élevée de fausses couches a été constatée en fonction de la dose administrée.
Les données précliniques de génotoxicité et de tolérance locale, y compris l'administration involontaire par d'autres voies que celle prescrite (perfusion i.v.), n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme.
Aucune étude formelle sur des animaux n'a été réalisée pour examiner le potentiel cancérigène du cétuximab ou son effet sur la fertilité masculine ou féminine.
Aucune étude toxicologique de l'association du cétuximab à des agents chimiothérapeutiques n'a été effectuée.
Aucune donnée préclinique n'est disponible concernant l'influence du cétuximab sur la guérison des plaies. Dans certains modèles précliniques, l'administration d'inhibiteurs EGFR-sélectifs de la tyrosine kinase a cependant retardé la guérison de plaies.