Effets indésirables

Aucune différence cliniquement importante entre les deux sexes n'a été observée lors de l'apparition d'effets indésirables.
La fréquence des effets indésirables possibles du cétuximab est classée de la manière suivante: très fréquent ≥10 %; fréquent ≥1 %, < 10 %; occasionnel ≥0,1 %, < 1 %; rare ≥0,01 %, < 0,1 %; très rare et cas isolés < 0,01 %.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: hypomagnésiémie (22-53 %) (cf. Mises en garde et précautions).
Fréquent: hypocalcémie, anorexie, déshydratation (notamment en raison de diarrhée ou de mucosite).
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Fréquence inconnue: méningite aseptique.
Affections oculaires
Fréquent: conjonctivite.
Occasionnel: blépharite, kératite.
Affections cardiaques
Occasionnel: ischémie cardiaque, y compris infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque, lors d'association aux fluoropyrimidines.
Affections vasculaires
Occasionnel: thrombose veineuse profonde.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: embolie pulmonaire.
Rare: pneumopathie interstitielle, éventuellement d'issue fatale (cf. Mises en garde et précautions).
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Mucosite (légère à modérée: 24-36 %), présentant une évolution grave dans certains cas.
Fréquent: diarrhée, nausée, vomissements, épistaxis.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: augmentation de ASAT, ALAT et phosphatase alcaline (35-89 %).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: éruption acnéiforme (80 %) (cf. Mises en garde et précautions).
Fréquent: prurit, peau sèche, desquamation, hypertrichose ou modification des ongles (cf. Mises en garde et précautions); syndrome main-pied lors d'association aux fluoropyrimidines.
Très rare/cas isolés: syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique, nécroses cutanées.
Fréquence inconnue: Surinfections de lésions cutanées (cf. Mises en garde et précautions) pouvant entraîner des complications telles que: inflammation sous-cutanée et nécrose, érysipèle ou syndrome SSS (Staphylococcal scalded skin syndrome) dont l'issue peut s'avérer fatale, fasciite nécrosante ou septicémie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: réactions légères ou modérées dues à la perfusion (7-16 %) avec symptômes tels que fièvre, frissons, vertige ou détresse respiratoire (cf. Mises en garde et précautions).
Fréquent: réactions sévères dues à la perfusion présentant une évolution fatale dans certains cas (cf. Mises en garde et précautions), fatigue.
Traitement en association à des médicaments chimiothérapeutiques
Lors de l'utilisation de cétuximab associé à des médicaments chimiothérapeutiques, il faut aussi tenir compte de l'information professionnelle relative à ces médicaments.
En association avec la chimiothérapie à base de platine, la fréquence d'une leucopénie grave ou d'une neutropénie grave peut être accrue. Ceci peut entraîner une augmentation de l'incidence de complications infectieuses, comme une neutropénie fébrile, une pneumonie ou une septicémie, par rapport à la chimiothérapie basée sur le platine administrée seule (cf. Mises en garde et précautions).
Traitement en association à une radiothérapie
Les effets indésirables supplémentaires s'étant manifestés lors d'une association à une radiothérapie locale de la région tête et cou (p.ex. mucite, radiodermite, dysphagie ou leucopénie, notamment sous forme de lymphopénie) étaient typiques de la radiothérapie. Dans une étude clinique randomisée et contrôlée incluant 424 patients, une radiodermite et une mucite aiguës sévères, ainsi que des effets indésirables tardifs liés à la radiothérapie se sont manifestés un peu plus souvent chez les patients sous radiothérapie en association au cétuximab que chez ceux sous radiothérapie seule.
Administration toutes les deux semaines dans le traitement du cancer colorectal métastatique et du carcinome épidermoïde de la région tête et cou, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile
Sur la base des données cliniques limitées et des données obtenues après la mise sur le marché, les profils de sécurité du cétuximab à une dose de 500 mg/m2 toutes les deux semaines sont comparables à ceux du cétuximab à une dose de 250 mg/m2 une fois par semaine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.