Posologie/Mode d’emploi

Instructions générales pour le dosage
L'administration d'Erbitux doit toujours se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'emploi d'antinéoplasiques.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Le patient doit être surveillé étroitement durant la perfusion et au moins une heure après la fin de celle-ci. L'équipement nécessaire à des mesures d'urgence doit être disponible.
Avant la première perfusion, le patient doit être traité préalablement par un antihistaminique et un corticoïde au moins 1 heure avant l'administration de cétuximab. Cette prémédication est également recommandée pour toutes les perfusions ultérieures.
Posologie usuelle
Cancer colorectal métastatique
Le cétuximab est utilisé en association avec FOLFIRI ou FOLFOX, ou en monothérapie. Le traitement associé doit être appliqué au plus tôt 1 heure après la fin de la perfusion de cétuximab.
Il est recommandé d'employer Erbitux jusqu'à progression de la maladie.
Le statut sauvage du gène RAS (avec exclusion de mutations des gènes KRAS et NRAS: codons 12, 13 dans l'exon 2; codons 59, 61 dans l'exon 3; codons 117, 146 dans l'exon 4) doit être établi avant d'initier le traitement par cétuximab.
Le statut mutationnel RAS (KRAS et NRAS) de même que l'expression de l'EGFR doivent être mises en évidence à l'aide d'une méthode d'analyse validée.
Erbitux peut être administré selon deux schémas posologiques: une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Administration une fois par semaine
Erbitux est administré une fois par semaine. La dose initiale est de 400 mg de cétuximab par m2 de surface corporelle. Toutes les doses hebdomadaires suivantes sont respectivement de 250 mg/m2.
Administration toutes les deux semaines
Erbitux est administré toutes les deux semaines. Chaque dose est de 500 mg de cétuximab par m2 de surface corporelle.
Carcinome épidermoïde de la région tête et cou
En association avec une radiothérapie
Chez les patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé de la région tête et cou, Erbitux est associé à une radiothérapie. Il est recommandé de commencer le traitement par Erbitux une semaine avant le début de la radiothérapie et de le poursuivre jusqu'à la fin de la radiothérapie. La perfusion d'Erbitux sera administrée avant la radiothérapie.
Erbitux est administré une fois par semaine. La dose initiale est de 400 mg de cétuximab par m2 de surface corporelle. Toutes les doses hebdomadaires suivantes sont respectivement de 250 mg/m2.
En association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile
Chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récidivant et/ou métastatique de la région tête et cou, le traitement comprend du cétuximab associé au cisplatine plus 5fluorouracil sur 6 cycles maximum, puis du cétuximab seul en traitement d'entretien jusqu'à progression de la tumeur. Le traitement associé doit être administré au plus tôt 1 heure après la fin de la perfusion de cétuximab.
Erbitux peut être administré selon deux schémas posologiques: une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Administration une fois par semaine
Erbitux est administré une fois par semaine. La dose initiale est de 400 mg de cétuximab par m2 de surface corporelle. Toutes les doses hebdomadaires suivantes sont respectivement de 250 mg/m2.
Administration toutes les deux semaines
Erbitux est administré toutes les deux semaines. Chaque dose est de 500 mg de cétuximab par m2 de surface corporelle.
Mode d'administration
Erbitux (5 mg/ml) est administré par voie intraveineuse sous forme de goutte-à-goutte ou au moyen d'une pompe à perfusion ou d'un perfuseur (cf. Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation). La dose initiale doit être administrée lentement pour réduire le plus possible le risque de réactions liées à la perfusion (voir «Mises en garde et précautions»). La durée de perfusion recommandée pour la première dose est de 120 min. Si la première perfusion est bien tolérée, la durée de perfusion recommandée pour les prochaines doses de cétuximab est de 60 min pour l'administration de 250 mg/m2 une fois par semaine (voir schéma posologique) et de 120 minutes pour l'administration de 500 mg/m2 toutes les deux semaines (voir schéma posologique).
Un débit de perfusion de 10 mg de cétuximab/min ne doit pas être dépassé.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Chez les patients présentant des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (degré 1-2), le débit de perfusion peut être diminué. Il est recommandé de maintenir ce taux de perfusion réduit pour les applications ultérieures.
La survenue de manifestations sévères liées à la perfusion (degré 3-4) impose un arrêt immédiat et définitif du traitement par cétuximab. Le cas échéant, mettre en œuvre les mesures vitales nécessaires.
Si un patient développe une réaction cutanée sévère (degré 3-4), le traitement par cétuximab doit être interrompu. La plupart des réactions cutanées se développent au cours des trois premières semaines de traitement. Le traitement peut être poursuivi sans ajustement posologique si le degré de gravité de la réaction a régressé au degré 2 lors de la première manifestation.
Lors de la deuxième et de la troisième survenue de réactions cutanées sévères, le traitement par cétuximab doit à nouveau être suspendu. Si la réaction cutanée diminue au degré 2, le traitement peut être poursuivi avec une dose réduite de 20% (200 mg/m2 de surface corporelle lors d'une administration une fois par semaine; 400 mg/m2 de surface corporelle lors d'une administration une fois toutes les deux semaines) lors de la 2e survenue et avec une dose réduite de 40% (150 mg/m2 de surface corporelle lors d'une administration une fois par semaine et 300 mg/m2 de surface corporelle lors d'une administration toutes les deux semaines) lors de la 3e survenue.
Si des réactions cutanées sévères surviennent pour la 4e fois ou si leur degré de gravité ne revient pas à 2 à l'interruption du traitement, le traitement par cétuximab doit être définitivement arrêté.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
On ne dispose pas d'expérience clinique concernant le traitement de patients atteints d'insuffisance hépatique. Dans ce cas, Erbitux doit être utilisé avec précaution.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
On ne dispose pas d'expérience clinique concernant le traitement de patients atteints d'insuffisance rénale. Dans ce cas, Erbitux doit être utilisé avec précaution.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, mais l'expérience clinique chez les patients de plus de 75 ans est toutefois limitée. Dans ce cas, Erbitux doit être employé avec précaution.
Enfants et adolescents
Il n'existe pas de données sur l'efficacité d'Erbitux chez l'enfant et l'adolescent. Aucune nouvelle information importante pour la sécurité chez l'enfant et l'adolescent n'est ressortie d'une étude de phase I. Une utilisation n'est pas recommandée ici.