CompositionPrincipes actifs :
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, gluconate de sodium.
Excipient :
Eau pour préparations injectables, hydroxide de sodium (pour l’ajustement du pH).
Indications/possibilités d’emploiPlasma-Lyte A peut être utilisé :
·pour l’apport en électrolytes et en eau, même en peropératoire ;
·comme liquide de remplissage par ex. en cas de déshydratation hypotonique et isotonique, de brûlures, d’hypovolémie, de choc, de tous les états cliniques nécessitant un remplissage volumique rapide et de perte de sucs digestifs alcalins lors d’une diarrhée ;
·en cas d’acidose métabolique légère.
Posologie/mode d’emploiPlasma-Lyte A est administré par voie intraveineuse.
La posologie, le débit de perfusion et la durée de l’application doivent être adaptées individuellement au patient en fonction de l’indication, l’âge du patient, son poids et de son état clinique, ses traitements concomitants et les résultats de laboratoires par suite de la thérapie.
La vitesse de perfusion recommandée chez l’adulte est de 9 ml/min ou d’environ 540 ml/heure (30 ml/kg/jour).
Il ne faut pas dépasser la dose maximale quotidienne de 2000 ml/jour dans la routine clinique. Des quantités significativement plus élevées, allant jusqu’à un maximum de 2000 ml/heure, peuvent être administrées lors du traitement d’états de choc.
A titre d’orientation, une dose d’environ 15 ml/kg/heure est recommandée pour l’utilisation peropératoire.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l’efficacité de Plasma-Lyte A n’ont pas été établies par des essais adéquats et bien contrôlés chez l’enfant.
Utilisation chez les patients âgés
Au moment de choisir le type de solution pour perfusion et le volume/la vitesse de perfusion concernant un patient âgé, tenir compte du fait que les patients âgés sont généralement plus susceptibles de présenter des pathologies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ou qu’ils obtiennent une pharmacothérapie concomitante.
La solution doit être inspectée, dans la mesure où la solution ou le récipient le permet, afin de repérer des particules et une décoloration avant l’administration. Administrer uniquement si la solution est limpide et si le scellé est intact.
Ne pas connecter les poches en plastique flexibles en série afin d’éviter une éventuelle embolie gazeuse qui serait due à la présence possible d’air résiduel dans la première poche.
Exercer une pression sur des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique flexibles pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans la poche n’est pas complètement évacué avant l’administration.
L’utilisation d’une trousse d’administration intraveineuse avec évent ouvert peut entraîner une embolie gazeuse. Les trousses d’administration intraveineuse avec évent ne doivent jamais être utilisées avec des poches en plastique flexibles lorsque l’évent est ouvert.
Contre-indicationsPlasma-Lyte A est contre-indiqué en cas de:
·Hypersensibilité connue à un composant du produit ;
·Etats d’hyperhydratation tels qu’intoxications à l’eau, œdèmes ;
·déshydratation hypertonique ;
·hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperchlorémie ;
·alcalose métabolique ou respiratoire ;
·insuffisance rénale sévère ;
·insuffisance cardiaque décompensée ;
·bloc AV ;
·hypocalcémie ou hypochlorhydrie.
Mises en garde et précautionsPlasma-Lyte A n’est pas indiquée pour le traitement primaire d’une alcalose métabolique sévère et pour le traitement d’une hypomagnésémie.
Utlisation chez les patients avec hypermagnésémie ou à risque d’hypermagnésémie
Les solutions contenant du magnésium doivent être utilisées avec prudence en particulière chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou de myasthénie grave.
Il faut surveiller les patients et en particulier les patientes traitées pour des crises de prééclampsie, afin de déceler tout signe d’hypermagnésémie (voir « Interactions »).
Utilisation chez les patients avec hypocalcémie
Plasma-Lyte A ne contient pas du calcium. Une augmentation du pH plasmatique à cause du son effet alcalescent pourrait diminuer la concentration du calcium ionisé (ne pas lié aux protéines). Plasma-Lyte A doit être administré avec des précautions particulières chez les patients avec hypocalcémie.
Utilisation chez les patients avec hyperkaliémie ou à risque d’hyperkaliémie
Les solutions contenant des sels potassiques doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une cardiopathie ou une prédisposition à une hyperkaliémie, telle qu’une insuffisance rénale ou corticosurrénalienne, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire extensive (par ex. brûlures sévères).
En particulier chez les patients à risque d’hyperkaliémie, la concentration plasmatique en potassium doit être surveillée attentivement.
Utilisation chez les patients présentant un déficit en potassium
Bien que Plasma-Lyte A présente une concentration en potassium semblable à la concentration du plasma, la solution ne suffit pas à contrecarrer une insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne doit pas être utilisée pour compenser une hypokaliémie sévère.
Risque de surcharge hydrique et/ou en soluté et de perturbations du équilibre électrolytique
L’état clinique du patient et les paramètres de laboratoire (le bilan hydrique, les concentrations sanguines et uréiques en électrolytes, l’équilibre acido-basique) doivent être surveillés durant l’utilisation de cette solution.
En fonction du volume et de la vitesse de la perfusion, l’administration intraveineuse de Plasma-Lyte A peut conduire à:
·Surcharge hydrique et/ou en soluté, par laquelle une hydratation excessive/ hypervolémie peut se former. Des volumes importants doivent être administrés sous une surveillance particulière aux patients atteints d’insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.
Hyponatrémie
Il est particulièrement important de surveiller le taux de sodium sérique en cas d’administration de fluides hypotoniques. Pour des informations sur l’osmolarité de Plasma-Lyte A voir « Forme galénique et quantité de principe actif par unité ».
La perfusion à haut volume doit faire l’objet d’une surveillance spécifique chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que chez les patients présentant une sécrétion non osmotique de vasopressine (y compris SIADH) en raison du risque de survenue d’une hyponatrémie acquise en milieu hospitalier.
Une hyponatrémie aiguë peut provoquer une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Une encéphalopathie symptomatique aiguë déclenchée par l'hyponatrémie est considérée comme une urgence médicale. Les patients atteints d’un œdème cérébral sont particulièrement exposés à un risque de lésion cérébrale sévère, irréversible et mortelle.
Utilisation chez les patients avec hypervolémie, hydratation excessive ou dans des états qui peuvent provoquer une rétention de sodium ou des œdèmes
Plasma-Lyte A doit être administré avec prudence particulièrement aux patients atteints d’hypervolémie ou hydratation excessive.
Plasma-Lyte A doit être administré avec prudence particulièrement aux patients avec des états qui peuvent provoquer une rétention de sodium, une surcharge hydrique et des œdèmes, comme des patients avec hyperaldostérisme primaire, hyperaldostérisme secondaire (par exemple accompagné d`hypertension, d`insuffisance cardiaque congestive, de sténose de l`artère rénale ou de néphrosklérose) ou avec pré-éclampsie.
Utilisation chez les patients avec insuffisance rénale sévère
Plasma-Lyte A doit être administré avec une prudence particulière aux patients atteints d’insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l’administration de Plasma-Lyte A peut entraîner une rétention de sodium et/ou de potassium ou magnésium.
Utilisation chez les patients à risque d’alcalose
Plasma-Lyte A doit être administré avec une prudence particulière aux patients avec un risque d`alcalose. Une administration excessive de Plasma-Lyte A peut conduire à une alcalose métabolique.
Réactions d‘hypersensibilité
Des réactions d`hypersensibilité / réactions d`infusion ont été rapportés inclusivement des réactions anaphyloactoides avec Plasma-Lyte A.
La perfusion doit être immédiatement interrompue si des signes ou symptômes évoquant une réaction d’hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures appropriées selon l’indication clinique.
Interférences avec tests des laboratoires pour des solutions contenant du gluconate
On a rapporté des résultats de test faux positifs lors de l’utilisation du test Platelia Aspergillus ELISA des Laboratoires Bio-Rad chez des patients recevant les solutions Plasma-Lyte A contenant du gluconate. Il s’est avéré par la suite que ces patients ne présentaient pas d’infection Aspergillus. C’est pourquoi les résultats de test positifs pour ce test chez des patients recevant les solutions Plasma-Lyte A contenant du gluconate doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d’autres méthodes diagnostiques.
InteractionsLes corticostéroïdes et l’ACTH peuvent favoriser une rétention de sodium et d’eau avec décompensation cardiaque, hypervolémie, œdèmes et/ou hypernatrémie.
Il est recommandé de prendre des précautions pour l’administration de Plasma-Lyte A à des patients traités par des médicaments dont l’élimination rénale est dépendante du pH. En raison de l’action alcalinisante (formation de bicarbonate), Plasma-Lyte A est susceptible d’interférer avec l’élimination des médicaments en question.
-La clairance rénale de médicaments acides, tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium, peut être augmentée en raison de l’alcalinisation de l’urine par les précurseurs du bicarbonate tels que l’acétate de sodium et le gluconate de sodium
-La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (p.ex. éphédrine et pseudoéphédrine), quinidine ou sulfate de dexamphétamine (dexamphetamin) peut être diminuée.
En raison de sa teneur en potassium, Plasma-Lyte A doit être administré avec une prudence particulière aux patients traités par des agents ou produits pouvant provoquer une hyperkaliémie ou majorer le risque d’hyperkaliémie, tels que les diurétiques d’épargne potassique (amiloride, spironolactone et triamtérène, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ou des immunosuppressants comme le tacrolimus, la ciclosporine.
Les sels de magnésium administrés par voie parentérale peuvent renforcer l’action de la nifédipine, des inhibiteurs neuromusculaires et des aminosides.
Il convient de faire preuve de prudence en cas d’administration de Plasma-Lyte A à des patients traités par des médicaments entraînant un renforcement de l’effet de la vasopressine. Les médicaments indiqués ci-dessous renforcent l’effet de la vasopressine, ils entraînent une réduction de l’excrétion rénale d’eau exempte d’électrolytes et sont susceptibles d’aggraver le risque d’hyponatrémie consécutif à un traitement par des fluides par voie intraveineuse.
·Les médicaments stimulant la sécrétion de vasopressine, tels que la chlorpropamide, le clofibrate, la carbamazépine, la vincristine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la 3.4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, l’ifosfamide, les antipsychotiques et les opioïdes.
·Les médicaments qui potentialisent l’action de la vasopressine, tels que le chlorpropamide, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la cyclophosphamide.
·Les analogues de la vasopressine, tels que la desmopressine, l’oxytocine, la vasopressine et la terlipressine.
Il convient de faire preuve de prudence en cas d’administration de Plasma-Lyte A à des patients traités par des médicaments susceptibles d’aggraver le risque d’hyponatrémie, tels que des diurétiques et des anti-épileptiques (comme l’oxcarbazépine).
Grossesse, allaitementOn ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez la femme enceinte, ni pendant l’allaitement. Dans ces circonstances, le médicament ne doit être administré que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque fœtal encouru.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesIl n’y a pas d’information sur les effets de Plasma-Lyte A sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes réactions indésirables suivantes ont été rapportées spontanément dans le cadre de la pharmacovigilance avec les produits Plasma-Lyte non spécifiés et Plasma-Lyte sans glucose et sont répertoriées selon la base de données du MedDRA (des classes de systèmes d`organes, SOC)
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité / d‘infusion, y compris réactions anaphylactoïdes ainsi que les manifestations cliniques suivantes : tachycardie, palpitations, douleur mammaire, gêne thoracique, dyspnée, fréquence respiratoire augmentée, bouffée congestive, hyperhémie, asthénie, sensation d’état anomale, horripilation, œdème périphérique, fièvre
Troubles généraux et anomalies au site d‘administration
Réactions au point de perfusion (p.e. douleur au point de perfusion, sensation de brûlure)
Investigations
Résultats faux positif du test Platelia Aspergillus (ELISA) des Laboratoires Bio-Rad.
Effets de classe
Les effets indésirables suivants sont rapportés avec des produits similaires :
Autres manifestations cliniques de réactions d’hypersensibilité/d’infusion: hypotension, sibilances, urticaire, sueur froide, frissons, hyperkaliémie, hyponatrémie, encéphalopathie hyponatrémique
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne administration excessive de Plasma-Lyte A peut conduire à une alcalose métabolique. Une alcalose métabolique peut être accompagner autant d`une hypokaliémie qu`une descente de calcium et magnésium ionisé sérique.
Un volume excessif de Plasma-Lyte A peut conduire à une surcharge hydrique et en sodium avec un risque d’œdème (périphérique et/ou pulmonaire), notamment en cas de défaillance de l’excrétion rénale du sodium.
Une administration excessive de potassium peut entraîner le développement d’une hyperkaliémie, notamment chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.
Une administration excessive de magnésium peut conduire à une hypermagnésémie.
Lorsqu’un surdosage est lié au médicament ajouté à la solution administrée, les signes et les symptômes d’un surdosage peuvent être liés à la nature des médicaments additifs utilisés
Mesures thérapeutiques
En cas de survenue de symptômes de surdosage, il faut interrompre immédiatement la perfusion, doser les paramètres physiologiques du patient et instaurer des mesures thérapeutiques.
Propriétés/EffetsATC-Code: B05BB01
Plasma-Lyte A est une solution électrolytique isotonique, stérile et sans endotoxines, injectable par voie intraveineuse, dont la teneur en ions se rapproche de celle du plasma.
L’acétate et le gluconate sont dégradés en bicarbonate et ont un effet alcalinisant dû à l’augmentation de la concentration sanguine en bicarbonates.
Etant donné l’absence de calcium, Plasma-Lyte A peut être perfusé avant, conjointement ou après l’administration de sang ou de composants sanguins ou à titre de solution vectrice pour des transfusions de concentré érythrocytaire.
Mécanisme d’action
Aucune information
Pharmacodynamique
Aucune information
Efficacité clinique
Aucune information
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune information
Distribution
L’équilibre avec l’espace extracellulaire survient dans les 20 à 30 minutes suivant l’apport intraveineux.
Au bout d’une heure, 25% du perfusat se trouvent encore dans l’espace intravasculaire chez le sujet sain et cette proportion est inférieure ou égale à 20% seulement chez les patients dans un état critique ou souffrant d’un traumatisme.
Métabolisme
L’acétate peut aussi être métabolisé en bicarbonate dans les muscles et les tissus périphériques, sans passer par le foie.
Élimination
Les électrolytes sont éliminés par les voies d’excrétion normales (rénales).
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune information
Données précliniquesOn ne dispose d’aucune donnée significative.
Remarques particulièresIncompatibilités
L’addition de médicaments aux solutions pour perfusion peut entraîner des réactions d’incompatibilité. Alors que certaines réactions se remarquent aussitôt, il faut toutefois s’attendre aussi à des intolérances physiques, chimiques ou pharmacologiques plus subtiles.
Comme pour toutes les solutions parentérales, la compatibilité du médicament additif avec Plasma-Lyte A doit ètre vérifiée avant l`ajout. Avant l`addition d`une substance ou d`un médicament, vérifiez-vous qu’il est soluble et / ou stable dans l`eau et que la plage de pH de la solution correspond à celle de Plasma-Lyte A.
Après l`addition il faut examiner la solution par rapport des changement de couleur et / ou des précipités, des complexes insolubles ou des cristallisations.
Il faut consulter l’information professionnelle du médicament additif et aussi d`autre littérature spécialisée qui pourrait être relevant. Les médicaments additifs connus pour être ou estimés être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
L’addition de suppléments médicamenteux doit se faire dans des conditions d’asepsie. Il faut dans tous les cas, veiller à assurer un mélange complet de l’additif avec la solution.
Il faut éviter tout stockage de telles solutions.
Il faut aussi vérifier la compatibilité lorsque plusieurs perfusions sont administrées par le même set de perfusion que Plasma-Lyte A.
Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être conservé pour une perfusion ultérieure.
Ne pas reconnecter des poches entamées.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Test Aspergillus : voir « Mises en garde et précautions »
Stabilité
Les solutions pour perfusion Plasma-Lyte A ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la poche.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Mode d’utilisation
La solution pour perfusion Plasma-Lyte A s’injecte par voie intraveineuse.
Seules des solutions limpides et des poches non endommagées peuvent être utilisées.
Les solutions non utilisées ou partiellement utilisées doivent être jetées et ne doivent pas être stockées en vue d’une utilisation ultérieure.
Une solution intraveineuse contenue dans une poche en plastique flexible mise sous pression pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si la poche n’est pas complètement purgée avant administration.
Les poches ne se prêtent pas un raccordement en série car il y a un risque d’embolie gazeuse.
Instructions d’emploi / administration
·Déchirer et enlever l’enveloppe protectrice de la poche.
·S’assurer de l’intégrité de la poche en comprimant celle-ci.
·Les poches non étanches doivent être jetées. Seules des solutions limpides et sans défaut peuvent être utilisées.
·Suspendre la poche et enlever la protection du site de perfusion.
·Fermer le régulateur de débit du set de perfusion. Introduire le trocart dans le site de perfusion de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (respecter le mode d’emploi du set de perfusion).
Remarque : Il faut remplacer le set de perfusion au moins toutes les 24 heures.
Addition de médicaments
·N’injecter des médicaments compatibles que par le site d’injection.
·Tenir la poche verticalement (embout vers le haut) et désinfecter le site d’injection.
·Injecter la médication additionnelle avec une aiguille (19 – 22 G). Retirer prudemment l’aiguille. Vider le site d’injection en le tapotant légèrement et mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Remarque : Pour ajouter des médicaments supplémentaires pendant la perfusion, fermer le régulateur de débit et décrocher la poche et/ou tenir l’embout vers le haut. Ne suspendre à nouveau la poche et poursuivre la perfusion, qu’après avoir ajouté et mélangé soigneusement le médicament.
Numéro d’autorisation56'078 (Swissmedic)
PrésentationPlasma-Lyte A solution pour perfusion
Poche Viaflo: 20x 500 ml (B), 10x et 12x 1000 ml (B)
Titulaire de l’autorisationBaxter AG, 8152 Opfikon
Mise à jour de l’informationMai 2023
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