CompositionPrincipes actifs
Diclofénac sodique.
Excipients
Couche de support: tissu de soutien en polyester non tissé.
Pâte contenant les principes actifs: éther laurique de macrogol, adipate de diisopropyle, glycérol, propylène glycol (1400.00 mg), solution à base de sorbitol cristallisant, polyacrylate de sodium, carmellose sodique, copolymère basique de méthacrylate de butyle, silice colloïdale anhydre, argile légère, sulfate de sodium anhydre, édétate disodique, dibutylhydroxytoluène (E321) (2.80 mg), sulfate d'aluminium et de potassium séché, acide tartrique, menthol, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement local des inflammations d'origine traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, consécutives à des entorses, luxations, contusions et claquages musculaires.
Posologie/Mode d’emploiOn applique 2 fois par jour 1 emplâtre auto-adhésif, matin et soir, sur la zone à traiter.
La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité des symptômes, mais ne devrait toutefois pas dépasser 14 jours.
Olfen Patch peut être utilisé en thérapie concomitante avec un autre anti-inflammatoire oral non stéroïdien.
L'utilisation et la sécurité d'Olfen Patch n'ont pas été systématiquement étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indicationsHypersensibilité individuelle certifiée au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»), ainsi qu'à un des excipients selon la composition.
Olfen Patch ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes (p.ex. écorchures, coupures, brûlures), ni sur une peau altérée pathologiquement (p.ex. sur une peau eczémateuse, érythémateuse, etc.).
Olfen Patch ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Mises en garde et précautionsOlfen Patch ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
La durée de traitement est limitée à 14 jours, étant donné qu'on ne dispose pas d'expérience d'emploi d'Olfen Patch sur une période plus longue.
Ce médicament contient 1400 mg de propylène glycol par emplâtre. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient du dibutylhydroxytoluène, qui peut provoquer des irritations cutanées localisées (par ex. dermatite de contact), des irritations des yeux et des muqueuses.
InteractionsAucune interaction n'a été signalée jusqu'à présent.
Grossesse, allaitementGrossesse
1er et 2e trimestre:
Les essais de reproduction sur l'animal n'ont révélé aucun risque pour le foetus. On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. La prudence est recommandée lors de l'utilisation durant les 1er et 2e trimestre.
3e trimestre:
En raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel, d'inertie utérine et d'un risque accru de saignements chez la mère et le nouveau-né, de même que de formation d'oedèmes chez la mère, Olfen Patch est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Etant donné que les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, Olfen Patch ne devrait pas être utilisé chez les mères qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesFréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Troubles généraux et au site d'administration
Fréquents: prurit chez les patients sensibles.
Occasionnels: érythème et/ou éruption cutanée chez les patients sensibles.
Rares: réactions d'hypersensibilité (p.ex. urticaire, asthme, angioedème), chez les patients qui ne supportent pas l'acide acétylsalicylique ou certains additifs, surtout chez les patients souffrant d'asthme (intrinsèque) ou d'urticaire chronique.
Lors de traitements de grandes surfaces à long terme avec Olfen Patch, tout effet indésirable systémique ne saurait être totalement exclu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a jamais été signalé avec l'utilisation correcte du médicament. Si après utilisation inappropriée d'Olfen Patch ou après surdosage accidentel (p.ex. chez des enfants) des effets systémiques importants devaient survenir, les mesures de précautions prévues lors d'intoxications avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont à appliquer.
Propriétés/EffetsCode ATC: M02AA15
Mécanisme d'action
Olfen Patch contient le principe actif diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique, avec des propriétés antiphlogistiques et analgésiques qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
L'inhibition de la biosynthèse par le diclofénac, mise en évidence de façon expérimentale, est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
Pharmacodynamie
L'expérimentation animale a montré qu'en application locale le principe actif qui se libère de façon continue de l'emplâtre traverse la peau, pénètre dans le tissu sous-jacent où il développe son effet et atténue les réactions inflammatoires aiguës et chroniques.
Efficacité clinique
Une étude en aveugle et contrôlée contre placebo, qui a porté sur des patients victimes de traumatismes sportifs aigus, a prouvé l'efficacité d'Olfen Patch.
Olfen Patch a été significativement plus efficace que le placebo sur la diminution de la douleur.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application locale d'Olfen Patch, le principe actif est absorbé à travers la peau. La concentration plasmatique de diclofénac au steady-state est caractérisée par une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, indépendamment du fait qu'il soit appliqué le matin ou le soir. Les plateaux moyens de concentration se situent autour de 3 ng/ml.
Distribution
Voir la rubrique «Absorption».
Métabolisme
Le mécanisme de métabolisation et la cinétique de l'élimination du diclofénac lors d'application locale correspondent à ceux qui sont observés lors d'administration orale.
Élimination
Voir la rubrique «Métabolisme».
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée préclinique d'importance pour l'emploi du médicament.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Après la première ouverture de l'enveloppe, les emplâtres doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant l'application, retirer le film transparent protégeant la surface gélatineuse.
Numéro d’autorisation56088 (Swissmedic).
PrésentationOlfen Patch: EO à 2, 5 et 10 (D)
Titulaire de l’autorisationMepha Pharma AG, Basel.
Mise à jour de l’informationDécembre 2024.
Numéro de version interne: 7.1
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