OEMédCompositionPrincipes actifs: isoleucine, leucine, lysine monohydratée, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, glucose monohydrate, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne
Excipients: acide citrique monohydrate, lécithine d’oeuf, glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution pour nutrition parentérale.
Dans Dans Dans
1250 ml 1875 ml 2500 ml
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Glucose monohydraté 165,0 g 247,5 g 330,0 g
≙ glucose anhydre 150,0 g 225,0 g 300,0 g
du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)
Dans Dans Dans
1250 ml 1875 ml 2500 ml
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Huile de soja 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Triglycérides à 25,0 g 37,5 g 50,0 g
chaîne moyenne
du compartiment inférieur (solution d’acides aminés)
Dans Dans Dans
1250 ml 1875 ml 2500 ml
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Isoleucine 2,82 g 4,23 g 5,64 g
Leucine 3,76 g 5,64 g 7,52 g
Lysine monohydratée 3,06 g 4,59 g 6,13 g
≙ Lysine 2,73 g 4,10 g 5,46 g
Méthionine 2,35 g 3,53 g 4,70 g
Phénylalanine 4,21 g 6,32 g 8,42 g
Thréonine 2,18 g 3,27 g 4,36 g
Tryptophane 0,68 g 1,02 g 1,36 g
Valine 3,12 g 4,68 g 6,24 g
Arginine 3,24 g 4,86 g 6,48 g
Histidine 1,50 g 2,25 g 3,00 g
Alanine 5,82 g 8,73 g 11,64 g
Acide aspartique 1,80 g 2,70 g 3,60 g
Acide glutamique 4,21 g 6,32 g 8,42 g
Glycine 1,98 g 2,97 g 3,96 g
Proline 4,08 g 6,12 g 8,16 g
Sérine 3,60 g 5,40 g 7,20 g
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Teneur en 48 72 96
acides aminés (g)
Teneur totale 6,8 10,2 13,6
en azote (g)
Teneur en hydrates 150 225 300
de carbone (g)
Teneur en lipides (g) 50 75 100
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Energie lipidique 1990 2985 3980
(kJ/kcal) (475) (715) (950)
Energie glucidique 2510 3765 5020
(kJ/kcal) (600) (900) (1200)
Energie protéique 800 1200 1600
(kJ/kcal) (190) (285) (380)
Energie non protéique 4500 6750 9000
(kJ/kcal) (1075) (1615) (2155)
Energie totale 5300 7950 10600
(kJ/kcal) (1265) (1900) (2530)
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Osmolalité (mOsm/kg) 1350 1350 1350
pH 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0
Excipients
Acide citrique monohydraté, lécithine d’oeuf (3,0/4,5/ 6,0 g), glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.
Indications/Possibilités d’emploiApport des besoins quotidiens en énergie, acides gras essentiels, acides aminés et eau lors de la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère à sévère, lorsque l’alimentation par voie orale ou entérale est impossible, inadéquate ou indésirable.
Posologie/Mode d’emploiLa posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
La posologie maximale quotidienne est de 40 ml/kg de poids corporel, soit: 1,4 g d’acides aminés/kg de poids corporel et par jour, 4,8 g de glucose/kg de poids corporel et par jour, 1,6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
Il est recommandé d’administrer NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes de manière continue. Une augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu’à obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d’éviter d’éventuelles complications.
La vitesse de perfusion maximale est de 2,0 ml/kg de poids corporel et par heure, soit: 0,08 g d’acides aminés/kg de poids corporel et par heure, 0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure, 0,08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure. Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 140 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5,4 g/heure d’acides aminés, de 16,8 g/heure de glucose et de 5,6 g/heure pour les lipides.
Un apport liquidien de 40 ml/kg de poids corporel et par jour ne devrait pas être dépassé lors de nutrition par voie parentérale.
Il est recommandé de ne pas dépasser un apport calorique maximal de 40 kcal/kg de poids corporel et par jour. Lors d’indications spéciales, p.ex. lors de brûlures, l’emploi de doses plus élevées est possible.
Enfants de plus de 2 ans
Les recommandations de dosage mentionnées représentent des valeurs moyennes indicatives. Le dosage doit être adapté individuellement en fonction de l’âge, du degré de développement et de la maladie.
Lors de la détermination de la dose, il faut tenir compte de l’état d’hydratation du patient pédiatrique.
Chez les enfants il peut être nécessaire de débuter le traitement nutritionnel avec la moitié des doses prévues. La posologie doit être augmentée progressivement en co-relation à la capacité individuelle de métabolisation jusqu’à la valeur maximale.
Dose journalière pour enfants de 3 à 5 ans
40 ml/kg de poids corporel et par jour correspondant à 1,54 g d’acides aminés/kg de poids corporel et jour, 4,80 g de glucose/kg de poids corporel et par jour et 1,6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
Dose journalière pour enfants âgés de 6 à 14 ans
25 ml/kg de poids corporel et par jour correspondant à 0,96 g d’acides aminés/kg de poids corporel et par jour, 3,0 g de glucose/kg de poids corporel et par jour et 1,0 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.
La vitesse de perfusion maximale est de 2,0 ml/kg de poids corporel et par heure, soit: 0,08 g d’acides aminés/kg de poids corporel et par heure, 0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure, 0,08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
Un apport d’énergie complémentaire chez des patients pédiatriques peut être obtenu par l’apport de quantités appropriées de solutions glucosées ou d’émulsions lipidiques.
Durée d’administration
La durée du traitement pour les indications mentionnées n’est pas limitée. Lors de l’administration à long terme de NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et vitamines appropriés.
Contre-indicationsTroubles du métabolisme des acides aminés,
troubles du métabolisme des lipides,
hypokaliémie; hyponatrémie,
métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, diabète non stabilisé, coma d’origine inconnue),
hyperglycémie ne répondant pas à des doses d’insuline allant jusqu’à 6 unités d’insuline/heure,
acidose,
cholestase intrahépatique,
insuffisance hépatique sévère,
insuffisance rénale sévère,
insuffisance cardiaque avérée,
diathèses hémorragiques sévères,
phases aiguës de l’infarctus du myocarde et cérébral,
accidents thrombo-emboliques aigus, embolie lipidique,
diabète insipide non traité.
L’administration de NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes à des patients souffrant d’une hypersensibilité connue aux protéines de soja et d’oeuf ou à l’un des composants est contre-indiquée.
De par sa composition, NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
Mises en garde et précautionsLes contre-indications générales de la nutrition parentérale sont: instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc), apport cellulaire en oxygène inapproprié, états d’hyperhydratation, troubles des balances électrolytique et hydrique, oedème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque décompensée.
Mises en garde et précautions
Une attention particulière est requise en cas d’élévation de l’osmolarité sérique.
Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique, par exemple hyperhydratation, hyperkaliémie, acidose, doivent être corrigées avant le début de la perfusion. Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.
La concentration sérique en triglycérides et la glycémie doivent être surveillées pendant la perfusion de NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes. Une hyperlipidémie à jeun doit être exclue avant le début de la perfusion chez des patients avec des anomalies suspectées du métabolisme des lipides. L’administration de lipides est contre-indiquée en cas d’hyperlipidémie à jeun. La présence d’une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme lipidique.
NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes doit être administré avec prudence aux patients avec des anomalies du métabolisme lipidique, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hyperthyroïdie (avec hypertriglyceridémie) et septicémie. Si NuTRIflex Lipid special sans électrolytes est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, la concentration sérique des triglycérides doit être contrôlée très soigneusement.
La perfusion doit être immédiatement interrompue lors des premiers symptômes d’une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée).
Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle ou une augmentation de la concentration sanguine en glucose peuvent apparaître. Si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l pendant l’administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. Si la triglycéridémie reste supérieure à 3 mmol/l, l’administration doit être interrompue jusqu’à normalisation du taux.
Une diminution de la dose ou un arrêt de l’administration est également nécessaire quand la glycémie dépasse 10 mmol/l (180 mg/dl) pendant l’administration des lipides. Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, l’administration de NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d’hyperglycémie. il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l’insuline.
La perfusion des acides aminés conduit à une excrétion accrue des oligo-éléments, essentiellement du cuivre et du zinc. Il faut en tenir compte lors du dosage des oligo-éléments, en particulier lors de l’administration de nutrition parentérale pendant une longue période.
NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes ne devrait pas être administré ensemble avec du sang par le même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
De plus, il est nécessaire de contrôler l’ionogramme sérique, la balance hydrique, l’équilibre acido-basique et, en cas de traitement à long terme, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique.
Comme pour toute solution intraveineuse, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes.
NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes est une préparation de composition complexe. Ainsi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d’autres solutions.
InteractionsCertains médicaments comme par exemple l’insuline peuvent influencer le système de lipases personnel. Cette interaction est néanmoins sans signification clinique particulière.
L’héparine administrée à des doses cliniques provoque temporairement une élévation de la libération de lipoprotéinelipase dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par une élévation initiale de la lipolyse, suivie par une diminution passagère de la clearance de triglycérides.
L’huile de soya a une certaine teneur naturelle de vitamine K1 . Cela peut conduire à une diminution de l’efficacité des dérivés coumariniques. Les patients qui sont traités avec ces substances doivent de ce fait être étroitement surveillés.
Grossesse/AllaitementIl n’existe pas d’études qui évaluent le risque pour le foetus. De ce fait, NuTRIflex Lipid plus électrolytes ne devrait être administré pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité.
L’allaitement n’est pas recommandé en cas de nécessité de nutrition parentérale chez la femme.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesLes réactions possibles pouvant apparaître rapidement lors de l’administration d’émulsions lipidiques sont: légère augmentation de la température, sensation de froid, frissons, perte d’appétit, nausées, vomissements, détresse respiratoire, maux de tête, douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires, diminution ou augmentation de la tension artérielle (hypotension, hypertension), réactions d’hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions cutanées).
Les solutions concentrées d’acides aminés peuvent provoquer dans de rares cas des hyperazotémies et des acidoses.
Une diurèse osmotique peut être due à l’osmolarité élevée de la solution.
Des bouffées de chaleur ou une décoloration bleutée de la peau peuvent apparaître comme effets secondaires, à cause d’une diminution de l’oxygène sanguin (cyanose).
En cas d’apparition de ces effets indésirables, il faut interrompre la perfusion, ou, si cela semble approprié, continuer la perfusion avec une posologie inférieure.
Il faut surveiller la possible apparition d’un syndrome de surcharge (overloading syndrome). Il peut survenir à cause de conditions métaboliques déterminées génétiquement, variables selon les individus et à des vitesses de perfusion et des posologies variablesen fonction des troubles préexistants.
Le syndrome de surcharge est associé aux symptômes suivants: grossissement du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère), grossissement de la rate (splénomégalie), infiltration graisseuse des organes, paramètres pathologiques de la fonction hépatique, anémie, diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytopénie), tendance hémorragique et hémorragies, altérations ou diminution des facteurs de coagulation sanguine (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine etc.), fièvre, hyperlipidémie, maux de tête, maux d’estomac, fatigue.
Bien que tel n’ait pas été le cas sous NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes, l’administration de MCT en présence de troubles métaboliques diabétiques peut favoriser ou accroître une acidocétose.
SurdosageAucun signe de surdosage n’est attendu si NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes est administré correctement.
Symptômes de surdosage hydrique: Hyperhydratation hypotonique, oedème pulmonaire.
Symptômes de surdosage en acides aminés: Pertes rénales d’acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, malaise, vomissements et frissons.
Symptômes de surdosage glucidique: Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.
Symptômes de surdosage lipidique: Un surdosage lipidique peut conduire à un syndrome de surcharge, caractérisé (p.ex.) par les symptômes suivants: fièvre, maux de tête, maux d’estomac, fatigue, hyperlipidémie, hépatomégalie avec ou sans jaunisse, splénomégalie, anomalies pathologiques de la fonction hépatique, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de globules blancs, diathèse hémorragique et/ou hémorragie, altération ou diminution des facteurs de coagulation sanguine (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine etc.). La triglycéridémie plasmatique ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire. D’autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d’augmenter graduellement la vitesse de perfusion et d’effectuer une surveillance à intervalles fréquents.
Propriétés/EffetsCode ATC: B05BA10, Solutions de nutrition parentérale, combinaisons
NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes est une émulsion pour l’administration par voie intraveineuse d’acides aminés, d’hydrates de carbone et de lipides.
PharmacocinétiqueAprès la perfusion intraveineuse centrale, les composants de la solution NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes sont immédiatement biodisponibles. Alors qu’une partie des acides aminés est utilisée pour la synthèse des protéines, le reste est catabolisé: une réaction de transamination sépare le groupe aminé; ensuite, le radical carboné est oxydé en CO2 dans le cycle de l’acide citrique, soit utilisé au niveau du foie où comme substrat de la gluconéogénèse. A partir du muscle, les groupes aminés issus du catabolisme protéique sont transportés dans le foie où a lieu la synthèse de l’urée. Le glucose est métabolisé selon les schémas physiologiques connus aboutissant au CO2 et au H2 O. Une partie du glucose ingéré peut aussi être utilisé pour la synthèse des graisses.
La dose de graisse administrée, ainsi que le nombre de perfusions, la situation métabolique et des facteurs individuels revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion de NuTRIflex. Une administration appropriée ne devrait en principe pas dépasser 3 mmol/l. Les chaînes de triglycérides sont normalement liées à l’albumine et c’est pourquoi elles ne franchissent pas la barrière hématoencéphalique intacte ou le liquide céphalorachidien. Il n’y a pas d’information disponible au sujet du passage dans le lait maternel ou dans le placenta. Les lipides sont totalement métabolisés selon les formes physiologiques connues et l’élimination en tant que substrat inchangé n’est pas à prévoir.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.
Données précliniquesDes études précliniques avec le NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes n’ont pas été réalisées.
On ne devrait pas observer d’effets toxiques de mélanges de substances nutritives, qui sont administrés dans le cadre d’un traitement nutritionnel si l’on respecte les recommandations de dosage préconisées.
Toxicologie sur la reproduction
Des huiles végétales, spécialement l’huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le β-sitosterol. Lors de l’administration sous-cutanée ou intravaginale de β-sitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Néanmoins les effets observés sont d’après nos connaissances d’aucune relevance clinique.
Remarques particulièresNuTRIflex Lipid plus sans électrolytes est une préparation de composition complexe. Ainsi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d’autres solutions.
Conservation
NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes ne doit pas être utilisé au-delà de la date d’expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.
L’émulsion doit être utilisée immédiatement après le mélange. Elle peut être conservée à 2–8 °C pendant 4 jours, plus 48 heures à 25 °C.
Remarques concernant le stockage
NuTRIflex Lipid plus sans électrolytes doit être conservé dans son carton d’emballage à l’abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).
Remarques concernant la manipulation
La poche à trois compartiments permet de mélanger les acides aminés, le glucose et les lipides juste avant la perfusion.
N’utiliser qu’une solution parfaitement limpide et un récipient intact. Le contenu des 3 compartiments doit être mélangé juste avant l’emploi puis le mélange doit être immédiatement administré.
Ne jamais réutiliser un NuTRIflex Lipid entamé. Jeter tout reste éventuel de solution.
Après une conservation prolongée, les liposomes de l’émulsion peuvent présenter une certaine sédimentation d’aspect figé et opalin en fonction de leur densité (une émulsion blanche reste visible en surface); celle-ci n’affecte pas la qualité du produit. Bien agiter avant d’effectuer le mélange.
Ladite opalescence ne doit pas être confondue avec une instabilité de l’émulsion: en cas de phase huileuse transparente à la surface de l’émulsion ou de gouttelettes huileuses en suspension, renoncer à utiliser le produit et le jeter.
Numéro d’autorisation56089 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
Mise à jour de l’informationMars 2009.
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