Limitations d'emploi

Contre-indications
ena-basan est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au produit ou à l'un de ses composants et en cas d'antécédents d'oedème de Quincke sous inhibiteurs de l'ECA.

Précautions

Hypotension symptomatique
De rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés chez des sujets traités pour une hypertension non compliquée. Cette manifestation survient le plus souvent chez l'hypertendu présentant une hypovolémie, associée par exemple à l'administration antérieure de diurétiques, à un régime hyposodé ou à la dialyse, ou encore après diarrhées et vomissements (cf. Interactions et Effets indésirables).
L'hypotension symptomatique n'a pas été rare en cas d'insuffisance cardiaque associée ou non à une insuffisance rénale. Elle peut s'observer essentiellement en cas d'insuffisance cardiaque sévère (caractéristique des diurétiques agissant sur l'anse de Henlé, avec hyponatrémie et insuffisance rénale). Dans pareil cas, une surveillance médicale étroite s'impose lors de l'instauration de ena-basan, en cas d'ajustement posologique et/ou en cas d'utilisation complémentaire de diurétiques.
Il en sera de même en cas de cardiopathie ischémique ou d'angiopathie cérébrale en raison du risque d'infarctus du myocarde ou d'attaque cérébrale inhérent à une chute tensionnelle excessive.
En cas d'hypotension, le malade restera alité en position horizontale et une compensation volémique peut être requise par voie orale ou sous perfusions intraveineuses de soluté physiologique. En général, l'administration de ena-basan peut être poursuivie après restitution d'une volémie et d'une tension satisfaisantes.
Chez certains insuffisants cardiaques normotendus ou hypotendus, ena-basan peut induire un nouvel abaissement de la tension systémique. Cette réaction prévisible ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement. En cas de symptômes d'hypotension, une réduction de la posologie ou l'arrêt des diurétiques et/ou de ena-basan peut s'avérer nécessaire.

Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Comme tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA doivent être administrés avec prudence aux patients présentant une obstruction au flux d'éjection ventriculaire gauche.

Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la survenue d'une hypotension sous ena-basan peut favoriser une aggravation de l'état préexistant. Des cas de défaillance rénale aiguë - généralement réversibles - ont été signalés dans ce contexte.
Chez l'insuffisant rénale, une réduction de la posologie et/ou un espacement des prises peuvent être requis (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Certains hypertendus dépourvus de signes d'affection rénale préexistante et placés sous traitement associant ena-basan et un diurétique ont présenté une légère élévation généralement transitoire de l'urémie et de la créatininémie. Il peut être nécessaire de réduire la posologie et/ou l'arrêt des diurétiques et/ou de ena-basan peut s'avérer nécessaire.

Hypertension rénovasculaire
ena-basan peut être utilisé lorsqu'une intervention chirurgicale ne peut être envisagée ou en préopératoire. En cas de sténose artérielle rénale bilatérale ou unilatérale, une hyperazotémie et une hypercréatininémie ont été relevées, mais ces réactions se sont avérées réversibles après arrêt du traitement. Ces manifestations s'observent plus particulièrement chez les insuffisants rénaux et sont attribuables au rôle fonctionnel de l'angiotensine II dans le maintien de la pression de filtration glomérulaire.

Hypersensibilité/oedème de Quincke
Dans de rares cas, les sujets traités sous inhibiteurs de l'ECA - y compris ena-basan - ont présenté un oedème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (cf. Effets indésirables). Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de ena-basan et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème. En cas d'oedème limité au visage et aux lèvres, la situation se normalise généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
L'oedème de Quincke laryngé peut menacer la vie du patient. En raison du risque d'obstruction respiratoire inhérent à une localisation linguale, glottique ou laryngée, les mesures thérapeutiques adéquates devraient être immédiatement mises en oeuvre, par ex. l'injection sous-cutanée d'adrénaline à 1:1000 (0,3 ml à 0,5 ml).
Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'oedème de Quincke sans rapport avec un traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un oedème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA.

Réactions anaphylactiques lors de la désensibilisation au venin d'hyménoptères
Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA pendant une désensibilisation au venin d'insecte. Ces réactions ont pu être prévenues par une interruption provisoire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA avant la désensibilisation. Auquel cas il ne faut pas remplacer ena-basan par un bêtabloquant. Dans de rares cas, une réaction anaphylactique a pu survenir suite à une piqûre d'insecte.

Patients sous hémodialyse
Chez des patients soumis à une dialyse par membranes «High-Flux» (p.ex. AN69®) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA, on a pu observer des réactions anaphylactoïdes.
Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.

Toux
On a observé de la toux en relation avec la prise d'inhibiteurs de l'ECA. Cette toux présente la caractéristique d'être non productive, rebelle, mais réversible à l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic différentiel de la toux, il faut tenir compte d'un traitement par inhibiteur de l'ECA.

Passage des bêtabloquants à ena-basan
Ne pas cesser brusquement l'administration de bêtabloquants, mais en réduire progressivement la posologie par titrage après mise en oeuvre de ena-basan (se conformer à l'information professionnelle concernant les médicaments du bêtabloquant concerné).

Chirurgie/anesthésie
Lors d'interventions chirurgicales majeures ou en cas d'utilisation d'anesthésiques potentiellement hypotenseurs, ena-basan bloque la formation d'angiotensine II, compensant secondairement la libération de rénine. Une expansion volémique permet de remédier à une baisse tensionnelle attribuée à ce mécanisme.

Kaliémie
(cf. Interactions.)

Hypoglycémie chez les diabétiques
(cf. Interactions.)

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Comme chez les autres antihypertenseurs, ena-basan peut influencer la vigilance chez certains patients qui conduisent des véhicules ou manipulent des machines. C'est surtout le cas au début d'un traitement, lors d'un changement de médicament ou en combinaison avec de l'alcool.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse D.
Il existe des évidences positives de risque pour le foetus humain, mais les bénéfices d'un emploi chez la femme enceinte peuvent être acceptables malgré ce risque.
ena-basan ne doit, en principe, pas être utilisé durant une grossesse.
Lorsqu'une grossesse est avérée, il faut interrompre l'administration de ena-basan, à moins que le traitement soit considéré comme vital pour la mère.
Les inhibiteurs de l'ECA sont en mesure de provoquer une morbidité et une mortalité foetale et néonatale, lorsqu'ils sont administrés au cours du deuxième ou du troisième trimestre.
L'emploi d'inhibiteurs de l'ECA au cours du deuxième et du troisième trimestre a été associé à des lésions foetales et néonatales, y compris hypotension, insuffisance rénale, hyperkaliémie et/ou hypoplasie crânienne chez le nouveau-né.
On a rapporté des cas d'oligo-hydramnios chez la mère, lesquels étaient vraisemblablement liés à une fonction rénale foetale diminuée, pouvant entraîner des contractures des masses musculaires, de même que des malformations crânio-faciales et des hypoplasies pulmonaires. Dans quelques cas exceptionnels, au cours desquels le spécialiste évalue soigneusement l'emploi d'un inhibiteur de l'ECA, au cours d'une grossesse (en raison du fait que d'autres substances ont insuffisamment agi ou sont contre-indiquées), il convient d'informer la patiente des dangers potentiels que court le foetus.
Le risque de survenue d'effets indésirables embryonnaires ou foetaux liés à une exposition limitée au premier trimestre de la grossesse n'est pas connu.
Dans les très rares cas où l'emploi des inhibiteurs de l'ECA est inévitable, il conviendrait de procéder, à intervalles réguliers, à des examens par ultrasons, dans le but de déceler des altérations intra-amniotiques.
Au cas où un oligo-hydramnios serait constaté, il faudrait interrompre ena-basan, sauf si ce traitement est considéré comme vital pour la mère.
Toutefois, le médecin et la patiente devraient avoir présent à l'esprit qu'un oligo-hydramnios peut survenir alors que le foetus a déjà subi des lésions irréversibles.
Il convient de surveiller soigneusement les nouveau-nés en matière d'hypotension, d'oligurie et d'hyperkaliémie, lorsque la mère a été traitée par ena-basan durant sa grossesse.
Etant donné que l'énalapril passe la barrière placentaire, on a pu, dans certains cas, grâce à la dialyse péritonéale, l'éliminer avec succès du système cardiovasculaire du nouveau-né. Théoriquement ceci pourrait également être réalisé par exsanguinotransfusion.
L'énalapril et l'énalaprilate sont éliminés en très faibles quantités par le lait maternel. Il convient d'être prudent en matière de prescription de ena-basan à des mères allaitantes.

Pédiatrie
L'utilisation d'ena-basan chez l'enfant n'a pas été étudiée.