Effets indésirables

Les effets secondaires associés à l'administration de ena-basan ont été les suivants:
Les effets cliniques secondaires les plus fréquents ont été: vertiges, maux de tête et toux; la fatigue et l'asthénie ont été invoquées chez 2-3% des patients. D'autres effets indésirables sont apparus chez moins de 2% des patients; parmi ces effets, l'hypotension ou l'hypotension orthostatique, des syncopes, des vomissements, des diarrhées, des crampes musculaires et des éruptions cutanées.
Les troubles de la fonction rénale, les défaillances rénales et l'oligurie sont restés rares.

Hypersensibilité/oedème de Quincke
Les sujets traités sous inhibiteurs de l'ECA - y compris ena-basan - ont présenté dans de rares cas un oedème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (cf. Limitations d'emploi). Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de ena-basan et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème. En cas d'oedème facial et labial, la situation se normalise généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
L'oedème de Quincke du larynx peut menacer la vie du patient. En raison du risque d'obstruction respiratoire inhérent à une localisation linguale, glottique ou laryngée, les mesures thérapeutiques adéquate devraient être immédiatement mises en oeuvre, par ex. l'injection sous-cutanée d'adrénaline à 1:1000 (0,3 à 0,5 ml).
Dans de très rares cas, les effets secondaires ci-après ont été révélés lors d'études cliniques contrôlées et après la commercialisation du produit:

Appareil cardiovasculaire: infarctus du myocarde ou angiopathie cérébrale, résultant apparemment d'une hypotension excessive chez des sujets à hauts risques (cf. Précautions), thoracalgies, palpitations, troubles du rythme, angor.

Appareil digestif: iléus, pancréatite, les défaillances du foie, hépatite hépatocellulaire ou de cholestase, ictère, douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, stomatite.

Système nerveux, psychisme: dépression, confusion, somnolence, insomnies, nervosité, paresthésies, vertiges.

Système respiratoire: spasmes bronchiaux/asthme, dyspnée, rhinorrhée, laryngite et enrouement, pneumonie, bronchite, infiltrations pulmonaires.

Peau: diaphorèse, érythème multiforme, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, hyperhydrose, pemphigus, prurit, urticaire, alopécie.

Autres: impuissance, rougissement, altération du goût, bourdonnements d'oreille, glossite, troubles de la vue, diminution de la libido, sécheresse buccale.
Des états avec fièvre, inflammation des séreuses, angéites, myalgies/myosite, arthralgies/arthrite, positivité des anticorps antinucléaires, accélération de la vitesse de sédimentation des hématies, éosinophilie et leucocytose ont été décrits. Ces symptômes peuvent s'accompagner d'éruptions cutanées, de photophobie ou d'autres manifestations cutanées.

Constantes biologiques
ena-basan donne rarement lieu à des modifications cliniquement significatives des principaux paramètres biologiques. Une élévation des taux d'urée sanguine, de la créatininémie, des taux d'enzyme hépatiques et/ou de la bilirubinémie a été signalée. Ces réactions se sont avérées habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
Des cas d'hyperkaliémie et d'hyponatrémie ont été rapportés, de même qu'un abaissement de l'hémoglobulinémie et de l'hématocrite.
Depuis la commercialisation du produit, quelques cas de neutropénie, de thrombopénie, de dépression médullaire et d'agranulocytose ont été signalés, chez lesquels on ne peut exclure une relation de cause à effet avec le traitement par énalapril.