Mises en garde et précautions

Patients présentant un déficit congénital rare en hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transférase (HGPRT)
Myfortic est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase). C'est pourquoi il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent un déficit en hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transférase (HGPRT), tel qu'il apparaît lors des syndromes rares de Lesch-Nyhan ou de Kelley-Seegmiller.
Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou qui allaitent
L'utilisation de Myfortic est liée à un risque accru de perte de la grossesse y compris d'avortement spontané et de malformations congénitales. Chez les femmes en âge de procréer, le traitement par Myfortic sera instauré uniquement en présence d'un test de grossesse dont le résultat est négatif (voir «Grossesse, Allaitement»).
Myfortic est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
Tumeurs malignes
Les patients traités par des immunosuppresseurs (y compris Myfortic), en particulier lors d'un traitement de longue durée et avec des doses élevées, présentent un risque accru de développer un lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir «Effets indésirables»). Pour Myfortic, il existe en plus des signes de génotoxicité (voir «Données précliniques»). De manière générale, afin de limiter le risque de cancer cutané, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'une crème solaire à indice de protection élevé.
Infections
Une immunosuppression sévère augmente la sensibilité aux infections, y compris les infections opportunistes, les infections à issue fatale et les sepsis (voir «Effets indésirables»).
La réactivation d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou C (VHC) a été rapportée chez des patients traités par des immunosuppresseurs, y compris par des dérivés de l'acide mycophénolique (MPA) tels que le mycophénolate sodique (Myfortic®) et le mycophénolate mofétil (MMF, CellCept®). Il est recommandé de surveiller les patients infectés à la recherche de signes cliniques et diagnostiques d'une infection active par le VHB ou le VHC.
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive, occasionnellement à issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des dérivés du MPA, tels que le MMF et Myfortic® (voir «Effets indésirables»). La leucoencéphalopathie multifocale progressive est une infection opportuniste du SNC due au virus JC. La maladie sous-jacente, un traitement associé comportant d'autres immunosuppresseurs et le long temps de latence de l'encéphalopathie rendent difficile l'évaluation du lien causal, mais on ne peut pas exclure un rôle de l'acide mycophénolique dans la pathogenèse. Chez les patients immunodéprimés présentant des symptômes neurologiques, les médecins doivent envisager une leucoencéphalopathie multifocale progressive lors du diagnostic différentiel.
Chez les patients immunodéprimés présentant une dégradation de la fonction rénale, une néphropathie associée à un polyomavirus (PVAN), en particulier à la suite d'une infection à virus BK, doit être prise en considération lors du diagnostic différentiel (voir «Effets indésirables»).
En raison de l'effet cytostatique de Myfortic sur les lymphocytes B et T, la maladie COVID-19 peut être plus grave. En cas d'une maladie COVID-19 cliniquement significative, des mesures cliniques appropriées doivent être envisagées.
Vaccinations
Les patients doivent être informés qu'au cours du traitement par le MPA, les vaccinations peuvent être moins efficaces et que l'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée. La vaccination antigrippale peut être bénéfique. Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales relatives à la vaccination contre la grippe.
Troubles gastro-intestinaux
Comme le MPA a été associé à une incidence accrue d'événements indésirables de nature digestive, y compris de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, de perforation ou d'hémorragie, Myfortic doit être administré avec prudence aux patients qui présentent une pathologie digestive active grave.
Modifications de la formule sanguine
En outre, chez les patients sous Myfortic, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie ou d'une anémie, qui peut être en relation avec le traitement lui-même par le MPA (acide mycophénolique), ou qui peut être la conséquence du traitement concomitant, d'une infection virale ou d'une combinaison de ces facteurs.
Une numération formule sanguine doit être effectuée une fois par semaine pendant le premier mois du traitement et ensuite deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année. En cas de survenue d'une neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles < 1,5 × 103/µl ou d'une anémie, une interruption ou un arrêt définitif du traitement par Myfortic peut être nécessaire.
Des cas d'aplasie de la lignée érythrocytaire (pure red cell aplasia, PRCA) ont été rapportés chez des patients traités par l'acide mycophénolique en association avec d'autres immunosuppresseurs. La manière dont l'acide mycophénolique déclenche une PRCA et l'influence des autres immunosuppresseurs et de leur association demeurent inconnues. Dans quelques cas, la PRCA a été réversible après la diminution ou l'arrêt de la dose. Chez les patients transplantés, une réduction de l'immunosuppression signifie une augmentation du risque de rejet. Des modifications du traitement par Myfortic chez les patients transplantés ne doivent donc avoir lieu que sous très haute surveillance afin de minimiser le risque de rejet.
Les patients traités par Myfortic doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement au médecin tout signe d'infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou toute autre manifestation de myélosuppression.
Myfortic contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Myfortic.
Myfortic 180 mg, comprimés pelliculés: ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
Myfortic 360 mg, comprimés pelliculés: ce médicament contient 26 mg de sodium par comprimé pelliculé, soit 1,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.