Effets indésirables

Les symptômes suivants sont les effets indésirables de l'isotrétinoïne les plus fréquemment signalés: sécheresse des muqueuses comme par ex. des lèvres - chéilite, de la muqueuse nasale - épistaxis, et des yeux - conjonctivite, sécheresse de la peau. La
plupart des effets secondaires en relation à l'isotrétinoïne sont fonction de la posologie. Les effets indésirables sont généralement
réversibles après une adaptation de la posologie ou l'arrêt du traitement, mais certains peuvent persister après l'arrêt du traitement.

Infections 

Très rares ( Â≤1/10'000): infection (muco-cutanée) à bactéries gram positif.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique 

Très fréquents ( Â≥1/10): anémie, taux de sédimentation élevé des globules rouges, thrombocitopénie, thrombocytose. Fréquents (Â≥1/100, <1/10): neutropénie.

Très rares ( Â≤1/10'000): lymphadénopathie.

Troubles du système immunitaire 

Rares ( Â≥1/10'000, <1/1000): réactions allergiques cutanées, réactions anaphylactiques, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition 

Très rares ( Â≤1/10'000): diabète, hyper uricémie.

Troubles psychiques 

Rares ( Â≥1/10'000, <1/1000): dépression.

Très rares ( Â≤1/10'000): troubles du comportement, états psychotiques, tentative de suicide, suicide.

Troubles du système nerveux 

Fréquents ( Â≥1/100, <1/10): céphalées.

Très rares ( Â≤1/10'000): augmentation bénigne de la pression intracrânienne, convulsions, somnolence.

Troubles oculaires 

Très fréquents ( Â≥1/10): blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation oculaire. Très rares (Â≤1/10'000): vision trouble, cataracte, daltonisme (vision diminuée des couleurs), intolérance aux verres de contact, opacité de la cornée, baisse de la vision nocturne, kératite, oedème des pupilles (signe d'une augmentation de la pression intracrânienne), photophobie.

Troubles de la fonction de l'oreille et de l'oreille interne 

Très rares ( Â≤1/10'000): détérioration auditive.

Troubles vasculaires 

Très rares ( Â≤1/10'000): vascularité (par ex granulomatose de Wegener), vascularité allergique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux 

Fréquents ( Â≥1/100, <1/10): épistaxis, sécheresse nasale, naso-pharyngite.

Très rares ( Â≤1/10'000): bronchospasme (surtout chez les patients souffrant d'asthme), enrouement.

Troubles gastro-intestinaux 

Très rares ( Â≤1/10'000): colite, iléite, séchresse du pharynx, hémorragies gastro-intestinales, diarrhée avec hémorragie et infection intestinale, nausées, pancréatite (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles hépato-biliaires 

Très fréquents ( Â≥1/10): augmentation des transaminases (voir «Mises en garde et précautions»). Très rares (Â≤1/10'000): hépatite.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés 

Très fréquents ( Â≥1/10): chéilite, dermatite, peau sèche, exfoliation localisée, prurit, érythème, fragilité, cutanée (risque d'écorchure).

Rares ( Â≥1/10'000, <1/1000): alopécie.

Très rares ( Â≤1/10'000): acné fulminans, aggravation de l'acné (poussée d'acné), érythème (facial), exanthème, modifications de la chevelure, hirsutisme, dystrophie unguéale, paronychies, photosensibilité, granulome purulent, hyperpigmentation de la peau, sudation augmentée.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os 

Très fréquents ( Â≥1/10): arthralgie, myalgie, douleurs dorsales (essentiellement chez les patients juvéniles). Très rares (Â≤1/10'000): arthrite, calcification (des ligaments et des tendons), soudure précoce des épiphyses, exostoses (hyperostose), diminution de la densité osseuse, tendinite.

Troubles rénaux et urinaires 

Très rares ( Â≤1/10'000): glomérulonéphrite.

Troubles généraux et réactions au site d'application 

Très rares ( Â≤1/10'000): formation accrue de tissu de granulation, indisposition.

Examens (analyses) 

Très fréquents ( Â≥1/10): augmentation des triglycérides sériques, diminution des lipoprotéines à densité élevée (HDL). Fréquents (Â≥1/100, <1/10): augmentation du cholestérol sanguin, augmentation du glucose sanguin, hématurie, protéinurie. Très rares (Â≤1/10'000): augmentation de la phosphatase de la créatinine dans le sang. L'incidence des effets indésirables a été calculée à partir de données cliniques complètes effectuées sur 824 patients et de données obtenues après la mise sur le marché.