Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Comme le risque de réactions d'hypersensibilité de type allergique ne peut être exclu, les patients doivent être informés de leurs signes précoces, comme exanthème, urticaire généralisée, oppression thoracique, dyspnée, hypotension et anaphylaxie et qu'ils sont tenus, en cas d'apparition de ces symptômes, d'en informer immédiatement le médecin. L'administration de Ceprotin doit être, dès l'apparition des symptômes, immédiatement interrompue.
En cas de choc, suivre les règles médicales actuelles concernant le traitement du choc.
Inhibiteurs
Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps, inhibiteurs de la protéine C, peuvent se former. Ceci n'a cependant pas été observé à ce jour.
Agents transmissibles
Ceprotin est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Pour les patients qui reçoivent régulièrement des préparations dérivées de sang ou de plasma humains, une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B est recommandée par principe.
Thrombopénie induite par l'héparine (TIH)
Ceprotin peut contenir des traces d'héparine. Des réactions allergiques induite par l'héparine éventuellement associées à une diminution rapide du nombre de thrombocytes peuvent donc se produire (TIH). Chez les patients atteints de TIH, des symptômes tels que thrombose veineuse et artérielle, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), purpura, pétéchies et saignements intestinaux (méléna), peuvent apparaître. Si une TIH est suspectée, le nombre de thrombocytes doit être déterminé immédiatement et, si nécessaire, le traitement avec Ceprotin interrompu. Le diagnostique de la TIH est compliqué par le fait que ces symptômes peuvent déjà être présents dans la phase aiguë chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C. Les patients atteints de TIH devraient éviter, par la suite, d'utiliser des médicaments contenant de l'héparine.
Utilisation concomitante d'un médicament anticoagulant
Au cours de l'application clinique de Ceprotin, différents épisodes de saignement ont été observés pour lesquels l'utilisation concomitante de médicament anticoagulant (par ex. héparine) peut être responsable. Cependant, il ne peut pas être complètement exclu que l'administration de Ceprotin n'ait pas également contribuée à ces épisodes de saignement.
Déficit acquis en protéine C
L'efficacité chez les patients atteints d'un déficit acquis en protéine C n'est pas démontrée dans des études cliniques contrôlées.
Sodium
La quantité de sodium dans la dose maximale quotidienne de Ceprotin pouvant dépasser 200 mg, cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ceprotin 500 UI: 1 flacon contient ca. 22.5 mg de sodium, ce qui équivaut à 1.1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ceprotin 1000 UI: 1 flacon contient ca. 44.9 mg de sodium, ce qui équivaut à 2.2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.