Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Wilate peut causer des réactions d'hypersensibilité de type allergique. Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il devrait être recommandé aux patients d'arrêter immédiatement l'administration et de consulter leur médecin.
Les patients devraient être informés des signes précoces d'une réaction d'hypersensibilité ou de réactions allergiques (comme par ex. éruption cutanée, urticaire généralisée, oppression thoracique, stridor, hypotension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique).
Si de tels symptômes allergiques apparaissent, le patient doit interrompre immédiatement le traitement et consulter son médecin. Le traitement de choc doit se faire en suivant les directives médicales actuelles sur le traitement de choc.
Agents pathogènes
Pour prévenir les infections pouvant résulter de l'utilisation de médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain, des mesures standards sont appliquées. Ces mesures comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don individuel ainsi que sur les mélanges (pools) de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain sont administrés, la possibilité d'une transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces sur les virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA).
Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés comme le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut avoir des conséquences graves chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une production accrue d'érythrocytes (par ex. lors d'anémie hémolytique).
Une vaccination appropriée (hépatite A et hépatite B) est à considérer chez les patients traités de façon régulière/ répétitive par des concentrés de FVW/facteur VIII plasmatiques humains.
À chaque administration de Wilate, il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.
Maladie de von Willebrand
Événements thromboemboliques
Lors de l'utilisation d'un concentré de FVW contenant le FVIII, le médecin traitant doit tenir compte de l'augmentation excessive de FVIII:C qui peut être provoquée par un traitement continu. Chez les patients recevant des concentrés de FVW contenant le FVIII, les taux plasmatiques de FVIII:C doivent être surveillés pour éviter un taux plasmatique de FVIII:C excessif en continu, ce qui pourrait augmenter le risque de thromboses.
L'apparition de complications thrombotiques a été décrite pour les concentrés de FVW contenant le FVIII, particulièrement chez les patients présentant des facteurs à risques avérés, mis en évidence de façon clinique ou basé sur des diagnostics de laboratoire.
Aussi, les signes précoces de thrombose doivent être surveillés chez les patients à risque. De manière générale, une prophylaxie contre une thromboembolie veineuse doit être mise en place, conformément aux recommandations en vigueur.
Inhibiteurs
Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du FVW. Si les taux plasmatiques du FVW:RCo souhaités ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec des doses appropriées, un test adapté doit être réalisé pour déterminer si un inhibiteur du FVW est présent. Chez les patients présentant des concentrations élevées d'inhibiteurs, le traitement par le FVW peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être réalisé par des médecins expérimentés dans le traitement de patients présentant des troubles de l'hémostase.
Hémophilie A
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont toujours des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII qui sont mesurées en Unités Bethesda (U.B.) par ml de plasma par un test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais est présent tout au long de la vie même s'il apparaît de façon occasionnelle.
La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation devraient faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests de laboratoire appropriés. Si le taux de facteur VIII attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, le traitement de substitution en FVIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Complications liées au cathéter
Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en considération.
Wilate 500 contient jusqu'à 2,55 mmol (58,7 mg) de sodium et Wilate 1000 contient jusqu'à 5,1 mmol (117,3 mg) de sodium par flacon. Ce qui équivaut à 2,94 % et 5,87 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions citées s'appliquent aux adultes, aux enfants et aux adolescents.