Effets indésirables

Hypersensibilité ou réactions allergiques (comme par ex. angio-œdème, sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, frissons, bouffée de chaleur, urticaire généralisée, érythème, prurit, éruption cutanée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation nerveuse, tachycardie, oppression thoracique, dyspnée, fourmillements, vomissements, stridor) ont été rarement observées, et peuvent dans des cas isolés aller jusqu'au choc anaphylactique.
Le tableau suivant donne un aperçu des effets secondaires observés au cours des études cliniques et des études de sécurité menées après la mise sur le marché du produit et provenant d'autres sources réunissant des données post-commercialisation. Le tableau correspond à la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes.
Les fréquences sont définies selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à < 1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100),
«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000),
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Pour les effets secondaires rapportés spontanément après la commercialisation, la fréquence à laquelle ils ont été rapportés est classée comme étant « inconnue ».

* La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de FVIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère. PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Maladie de von Willebrand
Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement de type 3, peuvent dans des cas très rares développer des anticorps neutralisants du FVW. L'apparition de tels inhibiteurs se caractérise par une efficacité clinique insuffisante. Ces inhibiteurs peuvent former des complexes et peuvent survenir simultanément à des réactions anaphylactiques. Aussi, la présence d'inhibiteur doit être recherchée chez les patients développant une réaction anaphylactique.
Dans de tels cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Il y a un risque d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients dont les paramètres cliniques ou de laboratoire indiquent la présence de facteurs de risques.
Une prophylaxie contre une thromboembolie veineuse devrait être mise en place, conformément aux recommandations en vigueur.
Chez les patients avec une maladie de von Willebrand, recevant des concentrés de FVW contenant le FVIII, les taux plasmatiques en FVIII:C continus trop importants peuvent augmenter le risque d'accidents thrombotiques.
Hémophilie A
Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Wilate. L'apparition de tels inhibiteurs se manifestera par une efficacité clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Pour toutes informations sur la sécurité virale, se référer au paragraphe «Mises en garde et précautions».