Données précliniques

Les essais toxicologiques in vitro et sur l’animal n’ont révélé aucun potentiel toxique spécifique du lanréotide.
Pharmacologie de sécurité
Les effets observés sur le système endocrinien sont dus aux propriétés pharmacologiques du lanréotide.
Mutagénicité
Aucun potentiel génotoxique n’a pu être démontré pour le lanréotide au cours de la batterie de tests standards réalisés in vitro et in vivo.
Carcinogénicité
Au cours des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n’a été observée à des expositions supérieures à celles pouvant être atteintes chez l’être humain aux doses thérapeutiques. Une incidence accrue de tumeurs sous- cutanées au niveau du site d’injection a été constatée, probablement en raison de la plus grande fréquence d’administration (quotidienne) chez l’animal que chez l’être humain (administration mensuelle) et n’est donc éventuellement pas cliniquement pertinente.
Toxicité sur la reproduction
Le lanréotide ne s’est pas avéré tératogène chez le rat et le lapin. Une toxicité embryo-fœtale a été observée chez le rat (augmentation de la perte préimplantatoire) et chez le lapin (augmentation de la perte post-implantatoire).
Des études sur la reproduction menées sur des rates gravides recevant 30 mg/kg par injection sous-cutanée toutes les deux semaines (cinq fois la dose thérapeutique chez l’humain, sur la base d’une comparaison de la surface corporelle) ont montré une diminution du taux de survie des embryons/fœtus. Des études menées sur des lapines gravides recevant 0,45 mg/kg/jour par injection sous-cutanée (deux fois l’exposition thérapeutique chez l’humain à la dose maximale recommandée de 120 mg, sur la base de comparaisons de la surface corporelle relative) ont montré une diminution du taux de survie fœtale et une augmentation des anomalies du squelette/des parties molles des fœtus.