Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques portant sur des patients atteints d’acromégalie et de TNE-GEP et traités par le lanréotide sont énumérés par classe d’organes selon les catégories suivantes:
Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous traitement par le lanréotide ont été les affections du tractus gastro-intestinal (en particulier des diarrhées et des douleurs abdominales), qui étaient généralement passagères, et des cholélithiases (souvent asymptomatiques) ainsi que des réactions au site d’injection.
Le profil d’effets indésirables est similaire pour toutes les indications.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions cutanées allergiques
Rares: réactions allergiques (incluant angiooedème, anaphylaxie et hypersensibilité)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypoglycémie, appétit diminué**, hyperglycémie, diabète
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie*
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées, léthargie**
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie sinusale*
Affections vasculaires
Occasionnels: bouffées de chaleur*
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (acromégalie 36%; TNE-GEP 19%), douleurs abdominales (acromégalie 17%; TNE-GEP 9%)
Fréquents: nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, gêne abdominale, dyspepsie, stéatorrhée**
Occasionnels: décoloration des selles*
Rares: pancréatite
Fréquence inconnue: insuffisance pancréatique exocrine (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: cholélithiase (acromégalie 20%, TNE-GEP 6%)
Fréquents: dilatation biliaire*
Occasionnels: cholécystite
Inconnue: cholangite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: alopécie, hypotrichose*
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs de l’appareil locomoteur**, myalgies**
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: asthénie, fatigue, réactions au site d’injection (douleurs, épaississement, induration, nodules, prurit)
Rares: abcès au site d’injection
Investigations
Fréquents: Augmentation des taux d’ALAT*, anomalie des taux d’ASAT*, anomalie des taux d’ALAT*, augmentation de la bilirubinémie*, augmentation de la glycémie*, augmentation de l’hémoglobine glycosylée*, perte de poids, diminution des enzymes pancréatiques**
Occasionnels: Augmentation des taux d’ASAT*, augmentation des phosphatases alcalines*, anomalie de la bilirubinémie*, diminution de la natrémie*
* Sur la base d’études (regroupées) réalisées chez des patients atteints d’acromégalie
** Sur la base d’études (regroupées) réalisées chez des patients atteints de TNE-GEP
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.