CompositionPrincipes actifs
Chlorure de sodium, chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté), chlorure de magnésium (sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté), glucose (sous forme de glucose monohydraté), hydrogénocarbonate de sodium.
Excipients
Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, dioxyde de carbone, aqua ad injectabilia.
Indications/Possibilités d’emploiStade terminal (décompensation) de l’insuffisance rénale chronique, quelle qu’en soit l’origine, susceptible d’être traitée par dialyse péritonéale.
Posologie/Mode d’emploiLes solutions pour dialyse péritonéale bicaVera sont réservées à un usage exclusivement intrapéritonéal.
Le type de traitement (mode de traitement), la fréquence d’administration et le temps de stase sont à définir par le médecin traitant.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Posologie usuelle
Sauf prescription contraire, les patients adultes reçoivent quatre fois par jour une perfusion de 2000 ml de solution par changement de poche. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est évacuée par drainage (système d’application «stay safe»).
Dans tous les cas, un ajustement individuel de la posologie, du volume et du nombre de changements de poche s’impose.
Si en début de traitement le patient a des sensations douloureuses de distension, le volume par changement devra être réduit provisoirement à 500–1500 ml.
Chez les patients de grande taille et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, l’administration d’un volume de solution plus important est nécessaire. Chez ces patients ou chez les patients qui tolèrent un volume plus important, on peut administrer un volume de 2500 ml par changement.
Enfants et adolescents
Chez les enfants, le volume de solution par changement est à prescrire en fonction de l’âge et de la surface corporelle.
La dose initiale recommandée est de 600-800 ml/m2 de surface corporelle par changement de poche, avec 4 (parfois 3 ou 5) changements par jour. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1000-1200 ml/m2 de surface corporelle.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Si la dialyse péritonéale cyclique intermittente ou continue est réalisée à l’aide d’une machine (cycleur sleep•safe), il est recommandé d’utiliser des poches de plus grand volume (3000 ml ou 5000 ml) permettant plus d’un changement de solution. Le changement de solution avec le cycleur a lieu conformément au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur.
Posologie usuelle
Les patients passent généralement 8 à 10 heures par nuit connectés au cycleur. Le volume de stase se situe entre 1500 et 3000 ml et le nombre de cycles varie de 3 à 10 par nuit. La quantité de solution utilisée est comprise généralement entre 10 et 18 litres, des quantités de 6 à 30 litres sont possibles. Le traitement nocturne à l’aide du cycleur est habituellement combiné à 1 à 2 changements dans la journée.
Enfants et adolescents
Le volume de solution par changement devrait se situer entre 800 et 1000 ml/m2 de surface corporelle avec 5 à 10 changements par nuit. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1400 ml/m2 de surface corporelle.
Patients âgés
Il n’y a pas de recommandations posologiques particulières pour les patients âgés.
Durée du traitement
La dialyse péritonéale est un traitement de longue durée constitué d’applications individuelles répétées.
Traitement associé
En fonction de la pression osmotique nécessaire, bicaVera 1,5% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus élevée (c.-à-d. une osmolarité plus élevée).
En fonction de la pression osmotique nécessaire souhaitée, bicaVera 2,3% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible ou plus élevée (c.-à-d. une osmolarité plus faible ou plus élevée).
En fonction de la pression osmotique nécessaire souhaitée, bicaVera 4,25% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible (c.-à-d. une osmolarité plus faible).
Les solutions pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose élevée (2,3% ou 4,25%) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids à sec souhaité. La perte liquidienne du corps augmente avec la concentration en glucose de la solution pour dialyse péritonéale. L’utilisation de ces solutions doit se faire avec prudence afin de ménager le péritoine, d’éviter un déficit volémique et de maintenir la charge en glucose aussi basse que possible.
bicaVera 1,5% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium contient 15 g de glucose dans 1000 ml de solution,bicaVera 2,3% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution,bicaVera 4,25% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium contient 42,5 g de glucose dans 1000 ml de solution.
Si la posologie est respectée, chaque utilisation apporte jusqu’à 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g de glucose à l’organisme.
Mode d’administration
Voir aussi «Remarques concernant la manipulation».
Avant de pouvoir s’administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile, le patient doit y être formé de manière approfondie, doit s’exercer à la technique d’application et démontrer qu’il présente les capacités requises. La formation doit être réalisée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques nécessaires à la réalisation de cette procédure, avant de le laisser s’administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile. En cas de problèmes et d’incertitudes, il convient de consulter le médecin traitant.
Le traitement par dialyse péritonéale doit être administré quotidiennement en respectant la dose prescrite et sera poursuivi tant qu’un traitement substitutif rénal est nécessaire.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA): poche stay•safe
La solution doit préalablement être réchauffée à la température du corps. Pour les poches ayant un volume allant jusqu’à 3000 ml, il convient d’utiliser une plaque chauffante adaptée à cet effet. Pour une température initiale de 22 °C, le temps de chauffage est d’env. 120 min pour une poche de 2000 ml. Le réglage de la température est automatique et se fait à 39 °C ± 1 °C. Pour des informations plus précises, se reporter au mode d’emploi de la plaque chauffante. L’utilisation d’appareils à micro-ondes n’est en général pas recommandée en raison du risque de surchauffe locale.
La dose indiquée est introduite dans la cavité abdominale par un cathéter pour dialyse péritonéale en l’espace de 5 à 20 min. Selon les indications du médecin, la solution reste pendant 2 à 10 heures dans la cavité abdominale (temps d’équilibrage), puis elle est évacuée par drainage.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA): poche sleep•safe
Les connecteurs des poches de solution sleep•safe prescrites sont insérés dans les ports libres de l’appareil sleep•safe. Le cycleur établit une connexion automatique avec le set de tubulures sleep•safe. Le cycleur reconnaît les poches de solution munies d’un code-barres et déclenche une alarme si les poches ne sont pas conformes au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur. Après ce contrôle, le set de tubulures peut être connecté à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est réchauffée automatiquement à la température du corps en passant à travers le cycleur sleep•safe dans la cavité abdominale. La durée de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées conformément au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur (pour plus de détails, se référer au mode d’emploi du cycleur sleep•safe).
Contre-indicationsSpécifiquement pour ces solutions pour dialyse:
bicaVera 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie et une hypercalcémie marquées.
bicaVera 2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie et hypocalcémie marquées, ainsi qu’une hypovolémie et une hypotension artérielle.
bicaVera 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie et une hypercalcémie marquées.
bicaVera 2,3%/4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie et hypercalcémie marquées, ainsi qu’une hypovolémie et une hypotension artérielle.
Dialyse péritonéale en général:
Il convient de ne pas instaurer un traitement par dialyse péritonéale en présence de l’une ou de plusieurs des pathologies suivantes:
interventions chirurgicales abdominales récentes ou traumatismes abdominaux récents, interventions chirurgicales abdominales antérieures multiples avec adhérences ou conglutinations fibrineuses, graves brûlures cutanées abdominales, perforation abdominale,
modifications inflammatoires cutanées abdominales étendues (dermatite),
maladies intestinales inflammatoires (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite),
péritonite,
formation de fistules abdominales internes ou externes,
hernies abdominales,
tumeurs intra-abdominales,
occlusion intestinale (iléus),
pneumopathies, en particulier inflammation des poumons (pneumonie),
sepsis,
hyperlipidémie extrême,
rares cas d’urémie, qui ne peuvent plus être résorbés par dialyse péritonéale,
cachexie et perte de poids, en particulier, lorsque l’administration suffisante d’une alimentation riche en protéines n’est pas possible,
chez les patients, qui ne sont pas en mesure physiquement ou mentalement de suivre le traitement par dialyse péritonéale selon les instructions du médecin.
Si l’un des états ou troubles susmentionnés apparaît au cours du traitement par dialyse péritonéale, il revient au médecin traitant de décider de la poursuite de la procédure.
Mises en garde et précautionsLes solutions pour dialyse péritonéale ne doivent pas être utilisées en perfusion intraveineuse.
Les solutions pour dialyse péritonéale bicaVera ne doivent être utilisées qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque dans les cas suivants:
perte d’électrolytes due à des vomissements importants et/ou des diarrhées (un passage temporaire à une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut s’avérer nécessaire).
traitements par digitaliques: un contrôle régulier du taux de potassium sérique est nécessaire. Une hypokaliémie importante peut nécessiter l’utilisation d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium et la prise de mesures diététiques.
bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
hypocalcémie: l’utilisation temporaire ou durable d’une solution pour dialyse péritonéale dont la concentration en calcium est plus élevée peut être nécessaire si une absorption entérale suffisante de calcium par chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D n’est pas possible,
patients souffrant d’hyperparathyroïdisme: le traitement doit inclure l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D, afin de garantir un apport entéral en calcium suffisant.
bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
hypercalcémie, p. ex. suite à des doses élevées de chélateurs du phosphate contenant du calcium: un passage temporaire ou durable à une solution à plus faible teneur en calcium doit être envisagé.
L’acidose métabolique induite par l’insuffisance rénale peut ne pas être entièrement compensée par la teneur en bicarbonate (34 mmol/l) de la solution perfusée. L’acidose peut être associée à des effets secondaires tels que la malnutrition.
La dialyse péritonéale entraîne une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles. Afin d’éviter des états de carence, il convient de veiller à une alimentation suffisante ou à une supplémentation alimentaire.
Les capacités de transport du péritoine peuvent se modifier au cours de la dialyse péritonéale de longue durée, ce qui se manifeste essentiellement par une perte de l’ultrafiltration. Dans les cas graves, il faut interrompre le traitement par dialyse péritonéale et instaurer une hémodialyse. Il est recommandé de surveiller régulièrement les paramètres suivants:
le poids corporel pour l’identification précoce d’une hypovolémie ou d’une hypervolémie,
les taux sériques de sodium, de potassium, de calcium, de magnésium, de phosphate, l’équilibre acido-basique, les protéines du sang,
les taux sériques de créatinine et d’urée,
la parathormone et autres paramètres du métabolisme des os,
la glycémie,
la fonction rénale résiduelle, pour pouvoir adapter le traitement par dialyse péritonéale.
Le volume et la limpidité du dialysat drainé doivent être contrôlés. Un aspect trouble qui peut être associé à des douleurs abdominales, mais ne l’est pas obligatoirement, ou des douleurs abdominales seules sont des signes de péritonite.
La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication de la dialyse péritonéale notoire bien que rare. Dans de rares cas, cette complication peut conduire au décès.
Patients âgés
Avant le début du traitement, la survenue plus fréquente d’hernies doit être prise en compte chez les patients âgés.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur les effets potentiels sur la fertilité. Toutefois, aucun effet sur la fertilité n’est attendu lors d’une utilisation thérapeutique.
InteractionsL’administration de ces solutions pour dialyse péritonéale peut réduire l’efficacité d’autres médicaments lorsque ceux-ci sont dialysables par le péritoine. Un ajustement posologique peut alors être nécessaire.
Une nette diminution des taux sériques de potassium peut augmenter la fréquence des effets secondaires liés à la prise de digitaliques. Le taux de potassium doit être étroitement surveillé, en particulier en cas de traitement concomitant par digitaliques (voir «Mises en garde et précautions»).
L’administration de diurétiques peut s’avérer utile au maintien de la fonction rénale résiduelle, mais elle peut également entraîner des troubles de l’équilibre hydroélectrolytique.
Chez les diabétiques, la dose quotidienne d’insuline ou d’autres médicaments hypoglycémiants doit être adaptée à l’apport de glucose.
bicaVera 1,5%/2,3/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
Hyperparathyroïdisme secondaire: le traitement peut nécessiter l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D.
bicaVera 1,5%/2,3/4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
L’administration concomitante de composés de calcium et/ou de vitamine D peut entraîner un excédent de calcium (hypercalcémie).
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Il n’existe aucune étude expérimentale suffisante menée sur l’animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
La prudence est de mise lors d’une utilisation au cours de la grossesse. Dans le cadre de la prise de décision concernant un traitement par dialyse péritonéale pendant la grossesse, il convient d’évaluer le bénéfice du traitement par rapport aux risques et complications potentiels pour la mère et l’enfant.
Près du terme de la grossesse, le volume abdominal est réduit et peut donc remettre le traitement en question. En cas de grossesse avancée, il convient de renoncer à l’addition de solutions pour DP hypertoniques (bicaVera 4,25% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium).
Allaitement
On ne sait pas si les composants des solutions pour dialyse péritonéale bicaVera passent dans le lait maternel.
Les solutions pour dialyse péritonéale bicaVera ne doivent être utilisées chez les femmes qui allaitent que si les bénéfices pour la mère prévalent clairement sur les risques potentiels pour l’enfant.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes solutions pour dialyse péritonéale bicaVera ont une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation des machines.
Il convient de s’assurer que l’état du patient permet l’exercice de ces activités.
Effets indésirablesLes effets indésirables potentiels d’un traitement par dialyse péritonéale peuvent être induits par le procédé même ou par la solution de dialyse péritonéale.
Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables potentiels de la solution pour dialyse péritonéale
Affections endocriniennes
bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
Fréquence inconnue: hyperparathyroïdisme secondaire associé à des troubles potentiels du métabolisme osseux.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: taux glycémique augmenté, hyperlipidémie, gain pondéral en raison de l’absorption régulière de glucose provenant de la solution pour dialyse péritonéale.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: troubles de l’équilibre électrolytique, par exemple déficit en potassium (hypokaliémie).
bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
Occasionnels: troubles de l’équilibre électrolytique, par exemple déficit en calcium (hypocalcémie).
bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
Occasionnels: troubles de l’équilibre électrolytique, par exemple excédent de calcium (hypercalcémie).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: vertiges, œdèmes, troubles de l’équilibre hydrique: identifiable soit dans la perte (déficit volémique) ou le gain (rétention d’eau) rapide de poids corporel; un déficit volémique grave peut survenir lors de l’utilisation de solutions de concentration de glucose élevée.
Effets indésirables potentiels du traitement par dialyse péritonéale:
Infections et infestations
Très fréquents: péritonite: identifiable à l’aspect trouble du dialysat drainé; ensuite peuvent survenir des douleurs abdominales, de la fièvre et un malaise ou, dans de rares cas, un sepsis. Le patient doit alors immédiatement consulter un médecin. La poche dans laquelle le dialysat d’aspect trouble s’écoule doit être fermée par un capuchon stérile et être analysée quant à une contamination microbiologique et à la présence de leucocytes. Inflammations au site d’émergence du cathéter ou le long du tunnel du cathéter: en cas d’inflammations au site d’émergence ou du tunnel du cathéter, le médecin traitant doit être consulté dès que possible.
Très rares: infections généralisées (sepsis).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: douleurs de l’épaule.
Fréquence inconnue: dyspnée causée par l’élévation du diaphragme.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: hernies.
Fréquents: sensation de distension abdominale et lourdeur abdominale.
Occasionnels: diarrhée, constipation.
Fréquence inconnue: sclérose péritonéale encapsulante.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: rougeurs, gonflements, suintements ou croûtes et douleurs au site d’émergence du cathéter.
Fréquents: troubles de l’infusion et du drainage de la solution pour dialyse péritonéale, douleurs de l’épaule.
Fréquence inconnue: malaise général.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSi trop de dialysat a été perfusé, le surplus peut sans problème être évacué dans une poche vide. Si les changements de poche ont été réalisés trop fréquemment, des états de déficit volémique et/ou des troubles de l’équilibre électrolytique peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.
Si un changement de poche a été oublié, le patient doit contacter son médecin traitant ou son centre de dialyse.
Un déséquilibre peut entraîner une rétention d’eau ou un déficit volémique, ainsi que des dérèglements électrolytiques.
En cas d’interruption ou d’arrêt du traitement, une rétention d’eau (œdème) très dangereuse ainsi qu’une urémie peuvent survenir.
Propriétés/EffetsClasse pharmacothérapeutique: solutions pour dialyse péritonéale, solutions hypertoniques
Code ATC
B05DB.
Le profil électrolytique de la solution ressemble à celui du sérum physiologique. Il a toutefois été adapté à la situation métabolique urémique pour permettre un traitement substitutif rénal par échange intrapéritonéal de substance et de liquide. Les substances qui sont normalement excrétées par les urines, telles que l’urée, la créatinine et l’eau, sont éliminées de l’organisme dans la solution de dialyse. Il faut aussi toujours tenir compte du fait que les substances thérapeutiques efficaces peuvent être éliminées pendant la dialyse et qu’un ajustement posologique pourrait s’avérer nécessaire.
Lors de la détermination de la dose nécessaire et de la combinaison de solutions ayant des osmolarités (teneur en glucose) et des concentrations en potassium, sodium et calcium différentes, il convient de tenir compte des paramètres individuels (taille et poids corporels du patient, résultats d’analyse de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise). L’efficacité du traitement doit être périodiquement contrôlée à partir des paramètres susmentionnés.
Lors de l’utilisation de bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, le risque d’une hypercalcémie est réduit par l’administration concomitante de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D.
Autres informations
Par rapport aux solutions utilisées jusqu’à présent tamponnées par du lactate ou de l’acétate, la solution pour dialyse péritonéale bicaVera contient du bicarbonate, une substance tampon physiologique.
PharmacocinétiqueAucune étude sur l’animal n’a été réalisée concernant l’application de solutions pour dialyse péritonéale bicaVera contenant du bicarbonate. Des études cliniques conduites auprès de patients traités par des solutions pour dialyse péritonéale bicaVera ont montré qu’après un temps de stase de deux heures, un équilibre entre la concentration de bicarbonate du dialysat et de la concentration sanguine de bicarbonate s’installait.
Aucune donnée disponible.
Aucune donnée disponible.
Aucune donnée disponible.
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesLes données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité en administration unique et répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les électrolytes et le glucose contenus dans les solutions pour dialyse péritonéale bicaVera sont des composants physiologiques du plasma humain. Selon les données disponibles et l’expérience clinique avec des substances de ce type, aucun effet toxique n’est attendu lorsque les indications, contre-indications et recommandations posologiques sont respectées.
Aucune étude sur l’animal n’a été réalisée concernant la toxicité sur la reproduction de solutions pour dialyse péritonéale bicaVera contenant du bicarbonate.
Remarques particulièresIncompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après le mélange des solutions des compartiments de la poche
La stabilité chimique et physique de la préparation prête à l’emploi sans médicament ajouté a été prouvée pour 24 heures à 20 °C.
Les solutions pour dialyse péritonéale bicaVera prêtes à l’emploi doivent être si possible utilisées immédiatement, mais en aucun cas après un délai de 24 heures suivant le mélange.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver en dessous de +4 °C ou au-dessus de 25 °C.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
En raison du risque d’incompatibilités et de contamination, tout ajout de substances médicamenteuses à la solution pour dialyse péritonéale ne sera réalisé que sur prescription médicale.
Ajout de médicaments à la solution pour dialyse péritonéale:
Sur prescription, des médicaments peuvent être ajoutés dans des conditions d’asepsie.
En raison du risque d’incompatibilités potentielles entre la solution pour dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants, si prescrits par le médecin traitant, peuvent être ajoutés jusqu’à la concentration indiquée: héparine 1000 U.I./l, insuline 20 U.I./l, vancomycine 1000 mg/l, téicoplanine 400 mg/l, céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycine 8 mg/l. Après avoir soigneusement mélangé les composants et vérifié la limpidité de la solution ou l’absence de particules, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (pas de stockage).
Les récipients en plastique peuvent parfois être endommagés lors du transport ou pendant le stockage. Cela peut entraîner une contamination avec prolifération des agents pathogènes dans la solution pour dialyse. Un contrôle visuel minutieux doit par conséquent être effectué dans tous les cas avant de connecter la poche et d’utiliser la solution pour dialyse péritonéale. L’absence de tout dommage, même le plus minime, sur les connecteurs, le dispositif de fermeture, les soudures et les coins de la poche doit être attentivement vérifiée en raison du risque de contamination. Les poches endommagées ou dont le contenu est trouble ne doivent en aucun cas être utilisées.
Cette solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et si le récipient n’est pas endommagé.
Le suremballage ne doit être retiré qu’avant utilisation.
Ne pas utiliser avant que les deux solutions ne soient mélangées.
Afin de réduire le risque d’infection, des conditions aseptiques doivent être observées pendant le changement du dialysat.
Numéro d’autorisation56149 (Swissmedic).
PrésentationbicaVera 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
bicaVera 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
bicaVera 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
bicaVera 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
bicaVera 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
bicaVera 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
(B)
Titulaire de l’autorisationFresenius Medical Care (Suisse) AG, 6370 Oberdorf NW.
Mise à jour de l’informationAoût 2021
Historique de révision
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N° de demande
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Jalon
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Date de création
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Modification
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Initiales
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102636098
102612453
|
Préavis
Approbation
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28.05.2019
|
Demande de nouveaux dosages selon l’art. 13 LPTh et demande de modification de type II
|
haj
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102620455
|
Décision
Approbation
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28.10.2019
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Demande de modifications plus importantes de type II selon l’annexe 7 de l’OEMéd (complication sclérose péritonéale)
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haj
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102594975
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Décision
Approbation
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04.12.2018
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Demande de modification soumise à autorisation de l’information sur le médicament
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waj
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102602168
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Préavis
Approbation
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26.11.2018
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Demande de modification soumise à approbation de la qualité - volume de remplissage du produit fini
(partie demande mixte du 26.11.2018 ou remise ultérieure du 03.12.2018)
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det
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102612453
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Réponse LoQ du 04.06.2020
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02.07.2020
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Demande multiple séparée d’autorisation 2.c (II) ajout de trois dosages, demande selon l’art. 13 LPTh, avec adaptations obligatoires au nouveau modèle HMV4; sans variation A.109.
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rs
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