N° de demande

Jalon

Date de création

Modification

Initiales

102636098
102612453

Préavis
Approbation

28.05.2019

Demande de nouveaux dosages selon l’art. 13 LPTh et demande de modification de type II

haj

102620455

Décision
Approbation

28.10.2019

Demande de modifications plus importantes de type II selon l’annexe 7 de l’OEMéd (complication sclérose péritonéale)

haj

102594975

Décision
Approbation

04.12.2018

Demande de modification soumise à autorisation de l’information sur le médicament

waj

102602168

Préavis
Approbation

26.11.2018

Demande de modification soumise à approbation de la qualité - volume de remplissage du produit fini
(partie demande mixte du 26.11.2018 ou remise ultérieure du 03.12.2018)

det

102612453

Réponse LoQ du 04.06.2020

02.07.2020

Demande multiple séparée d’autorisation 2.c (II) ajout de trois dosages, demande selon l’art. 13 LPTh, avec adaptations obligatoires au nouveau modèle HMV4; sans variation A.109.

rs