Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 20% des patients, sont une diarrhée, un exanthème, un prurit, une sécheresse cutanée et l'acné. Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours du premier mois de traitement et sont généralement réversibles. Des effets indésirables de grade 3 ou 4 ont été constatés chez environ 10% des patients. Les effets indésirables ont entraîné un arrêt du traitement chez 3% des patients. Une pneumonie interstitielle a été observée occasionnellement comme complication sévère.
Les catégories de fréquence des effets indésirables sont définies comme suit:
très fréquents (≥1/10)
fréquents (≥1/100 à <1/10)
occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
rares (≥1/10 000 à <1/1000)
très rares (<1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: hémorragie (tels qu'épistaxis et hématurie).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie (19,7%) légère à modérée.
Affections oculaires
Fréquents: conjonctivite, blépharite et sécheresse oculaire, généralement d'intensité légère.
Occasionnels: érosion réversible de la cornée, parfois suite à une pousse aberrante des cils, kératite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: pneumopathie interstitielle (ILD) (grades 3 et 4), d'évolution fatale dans certains cas.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (34,9%), généralement légère à modérée, rarement sévère; nausées (17,8%), généralement légères; vomissements (13,8%), généralement légers ou modérés; stomatites (11,0%), en majorité légères.
Fréquents: déshydratation suite à une diarrhée, nausées, vomissements ou anorexie; sécheresse buccale, généralement légère.
Occasionnels: pancréatite, perforations gastro-intestinales.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: augmentation des taux d'ALAT (11,4%).
Fréquents: augmentation des taux d'ASAT et/ou de la bilirubine totale.
Occasionnels: hépatite*.
*Très rares: cas isolés de défaillance hépatique; des cas de décès ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: réactions cutanées érythémateuses (57,9%), généralement sous forme d'un exanthème acnéiforme léger ou modéré, parfois accompagnées de prurit et de sécheresse cutanée, incluant des fissures.
Fréquents: affections unguéales, réactions allergiques, y compris angio-œdème et urticaire, alopécie.
Occasionnels: érythrodysesthésie palmo-plantaire.
Rares: affections bulleuses, y compris rapports isolés de nécrolyse épidermique toxique, d'érythème multiforme, de syndrome de Stevens-Johnson, de vascularite cutanée.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: élévation de la créatinine, protéinurie, cystite.
Rares: cystite hémorragique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: asthénie (17,7%), généralement légère.
Fréquents: pyrexie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.