Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères observés dans le cadre de l'utilisation d'un THS sont également décrits sous «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés aux cours des essais cliniques avec un THS comparable à Novofem sont la tension mammaire et les céphalées, chez >10% des patientes.
Les effets indésirables mentionnés ci-après peuvent survenir pendant un traitement estro-progestatif. La fréquence des effets indésirables provient d'essais cliniques conduits avec une préparation de substitution hormonale comparable à Novofem.
Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Occasionnels: carcinome mammaire.
Infections et infestations
Fréquents: candidose vaginale.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression.
Occasionnels: troubles de la libido (sans autre précision).
Rares: nervosité.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées.
Fréquents: endormissement, insomnie.
Occasionnels: migraines.
Rares: vertiges.
Affections vasculaires
Fréquents: hausse de la pression artérielle, aggravation d'une hypertension.
Occasionnels: événements thromboemboliques périphériques.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: ballonnements, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie.
Occasionnels: vomissements.
Rares: sensation de plénitude, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: cholélithiase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, prurit.
Occasionnels: alopécie.
Rares: acné.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: crampes musculaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: tensions mammaires.
Fréquents: saignements vaginaux, augmentation de la taille de fibromes utérins.
Troubles généraux
Fréquents: œdèmes.
Autres effets secondaires, rapportés en association avec un traitement par estrogènes/progestatifs
Fibroadénome des seins, cancer endométrial, infection des voies urinaires, angioœdème, perte de poids, rétention d'eau, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, anxiété, troubles de l'humeur, labilité émotionnelle, sécheresse oculaire, palpitations, événements thromboemboliques veineux et artériels, constipation, valeurs hépatiques anormales, ictère cholestatique, urticaire, chloasma, hirsutisme, érythème noueux, érythème multiforme, purpura vasculaire, fluor vaginalis, gêne vulvovaginale, douleurs du bas ventre, douleurs mammaires, galactorrhée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.