Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, à moins que la procédure et/ou le traitement du patient ne l’impose absolument.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Durée de stabilité après le mélange : 24 heures.
La stabilité physico-chimique de la solution prête à l’emploi a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Pour des raisons microbiologiques et du fait de la présence de bicarbonate de sodium, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après ouverture (donc après connexion à la ligne). Toute autre condition et/ou tout autre délai de conservation après préparation de la solution prête à l’emploi relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et le délai ne doit en aucun cas dépasser 24 heures, durée du traitement comprise.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Ne pas conserver au-dessous de +4°C.
Remarques concernant la manipulation
Les remarques concernant la manipulation doivent être suivies attentivement.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée lors de la connexion et de la déconnexion de tous les raccords de tubulures.
Utiliser uniquement avec des moniteurs de surveillance appropriés pour la thérapie d’épuration extra-rénale continue en circuit extracorporel.
La solution d’électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale prête à l’emploi pour l’hémofiltration, l’hémodiafiltration ou l’hémodialyse continue.
Hemosol B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Ne pas réchauffer les solutions au bain-marie ou au four à micro-ondes.
Une technique rigoureusement aseptique doit être respectée pendant l’utilisation du médicament.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l’administration, si la solution et le contenant le permettent.
N’utiliser la solution que si elle est limpide et que le film de protection ainsi que toutes les soudures et fermetures sont intacts. Comprimez fermement la poche pour vérifier l’absence de fuite. Si une fuite est détectée, jeter immédiatement la solution puisque sa stérilité ne peut plus être garantie.
Avant de procéder au mélange, vérifier que les solutions sont limpides et que la poche est intacte. N’utiliser la solution que si elle est limpide.
Le grand compartiment comporte un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments nécessaires après la reconstitution de la solution.
Il est de la responsabilité du médecin traitant d’évaluer la compatibilité de l’ajout d’un autre médicament à Hemosol B0.
Il est possible que des additifs soient incompatibles. La notice d’utilisation du médicament ajouté, la littérature correspondante et l’information professionnelle doivent être préalablement consultées. Après l’ajout, la solution ne doit pas être utilisée si elle présente un changement de couleur et/ou un précipité, des complexes insolubles ou des cristaux.
Avant d’ajouter un principe actif ou un médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans Hemosol B0 et s’assurer de l’adéquation du pH pour Hemosol B0 (le pH de la solution prête à l’emploi doit être compris entre 7,0 et 8,5).
Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs.
L’introduction et le mélange d’additifs doivent toujours être effectués avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.
Les médicaments compatibles ne doivent être ajoutés qu’à la solution prête à l’emploi et le mélange ainsi obtenu doit être administré immédiatement.
Juste avant l’utilisation chez le patient, la solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée par ouverture de la soudure pelable qui la sépare de la solution tampon (grand compartiment B), de sorte à obtenir la solution reconstituée :
I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et mélangez les solutions dans les deux compartiments. Maintenez le petit compartiment A avec les deux mains et appuyez jusqu’à la formation d’une ouverture dans la soudure séparant les deux compartiments.
II Appuyez avec les deux mains sur le grand compartiment B jusqu’à l’ouverture complète de la soudure entre les deux compartiments.
III Assurez le mélange complet de la solution en secouant doucement la poche. La solution est maintenant prête à l’emploi est peut être suspendue à l’appareil.
IV La ligne de dialyse ou de substitution peut être connectée à l’un des deux embouts de la poche.
IV.a Si l’embout Luer est utilisé, commencez par retirer le capuchon. Connectez l’embout Luer-Lock mâle de la ligne de dialyse ou de substitution sur l’embout femelle de la poche et serrez. Vérifiez que la connexion est bien solide et étanche. La connexion est à présent ouverte. Assurez-vous que le liquide peut s’écouler librement. Aussitôt que la ligne de dialyse ou de substitution est déconnectée de l’embout Luer, la connexion se ferme et l’écoulement libre de la solution s’arrête. Cette connexion est dépourvue d’aiguille et désinfectable.
IV.b Si le site d’injection est utilisé, enlevez tout d’abord le capuchon de protection. Le port d’injection est désinfectable. Enfoncez ensuite le perforateur dans la membrane en caoutchouc. Assurez-vous que la solution s’écoule librement.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée du traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon.
À usage unique.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou si la solution n’est pas limpide.
Jeter les quantités de solution non utilisées.