Mises en garde et précautions

Pendant l’emploi de MultiHance on a observé, en particulier chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire, une prolongation de l’intervalle QTc. On ne connaît pas l’importance clinique de cette observation. L’emploi de MultiHance demande beaucoup de précaution: chez les patients avec QT-Syndrome congénitale ou anamnèse familiale correspondante, chez les patients qui ont déjà réagi avec des troubles du rythme cardiaque après l’utilisation de médicaments qui ont un effet de prolongation sur la repolarisation, chez les patients qui sont soumis à un traitement avec des médicaments de prolongation sur la repolarisation tels que p.ex. antiarythmique de la classe III (p.ex. amiodarone, sotalol), chez les patients souffrant d’hypokaliémie non soignée.
Les patients doivent être maintenus sous surveillance étroite pendant les 15 minutes suivant l’injection, puisque la majorité des réactions graves surviennent dans ce délai de temps. Le patient devra rester en environnement médical pendant l’heure suivant l’injection de MultiHance.
Des cas de «fibrose systémique néphrogénique/dermopathie fibrosante néphrogénique» (FSN/DFN) ont été rapportés en relation avec l’utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients souffrant d’insuffisance rénale grave (FRG <30 ml/min/1.73 m²). Comme la possibilité existe que des FSN/DFN surviennent avec MultiHance, il ne devrait être utilisé chez ces patients qu’après une soigneuse pondération du bénéfice et du risque. Une hémodialyse immédiatement après l’administration de MultiHance chez des patients habitués à subir une hémodialyse peut être utile pour éliminer MultiHance du corps. Il n’y a aucune preuve appuyant l’initiation d’une hémodialyse pour prévenir ou traiter des FSN chez des patients n’ayant jamais eu d’hémodialyse.
Les procédures habituelles de sécurité en imagerie par résonance magnétique doivent être appliquées lors de l’emploi de MultiHance, en particulier l’exclusion de tout patient porteur de matériel ferromagnétique (pacemakers ou clips vasculaires par exemple).
La prudence est recommandée chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire.
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées quelquefois avec une issue fatale.
L’utilisation de produits de contraste comme MultiHance doit être réservée aux hôpitaux ou aux établissements médicaux qui sont équipés pour la prise en charge des urgences. Pour pouvoir réagir immédiatement en cas d’urgence, des médicaments (y compris adrénaline, corticostéroïdes et antihistaminiques) et des instruments correspondants, entre autres pour une réanimation cardio-respiratoire, devraient être disponibles pour réaliser une thérapie d’urgence.
Pour les patients épileptiques, atteints de tumeurs au cerveau ou de métastases cérébrales, le risque de crises de convulsions pendant l’examen peut augmenter. Pour ces patients, des mesures de précaution devraient être prises (par exemple observation stricte) et les appareils et médicaments nécessaires devraient être disponibles au cas où une crise de convulsions surviendrait.
Après administration d'acide gadobénique sous forme de sel de diméglumine (un agent de contraste linéaire contenant du gadolinium), le gadolinium peut s'accumuler dans le cerveau et d'autres tissus corporels (os, foie, reins, peau). Cela peut entraîner des augmentations dose-dépendantes de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus. Les conséquences cliniques sont inconnues. Les avantages diagnostiques potentiels de l'utilisation de l'acide gadobénique en tant que sel de diméglumine chez les patients qui ont besoin d'examens répétés doivent être mis en balance avec l'accumulation possible de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus.
De faibles quantités d’alcool benzylique (moins de 0.2%) peuvent être relarguées par le gadobénate de diméglumine durant son stockage. En conséquence, MultiHance ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d’allergie à l’alcool benzylique.
Risques associés à l'utilisation intrathécale
MultiHance ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des réactions graves, pouvant engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement des réactions neurologiques (p. ex., coma, encéphalopathie, convulsions), ont été signalées en cas d’administration intrathécale.
L’extravasation de MultiHance peut conduire à des réactions au site d’injection (voir rubrique Effets indésirables). La prudence est par conséquent recommandée afin d’éviter une extravasation lors de l’administration intraveineuse de MultiHance. Si une extravasation a lieu, évaluer et traiter si nécessaire en cas de réactions locales.
Chez des patients avec une fonction rénale normale, un délai de 7 heures devra être respecté entre deux dosages répétés afin de permettre l’élimination de MultiHance par l’organisme.