Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été observés au cours du développement clinique de MultiHance .
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Système classe-organe
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Effets indésiderables
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Etudes cliniques
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Surveillance après commercialisation
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Fréquent
(≥1/100 à <1/10)
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Peu fréquent
(≥1/1000 à <1/100)
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Rare
(≥1/10 000 à <1/1000)
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Cases uniques ou très rares**
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Affections du système immunitaire
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réaction anaphylactique/ anaphylactoïde, réaction d'hypersensibilité
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choc anaphylactique, dans certains cas avec une issue fatale
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Affections du système nerveux
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céphalées
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paresthésie, sensation vertigineuse, désordre du goût.
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convulsion, syncope, hypoesthésie, tremblements, parosmie, hypertension intracrânienne, hémiparésie
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inconscience
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Affections oculaires
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défauts visuels
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conjonctivite
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Affections de l’oreille et du labyrinthe
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acouphène
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Affections cardiaques
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bloc AV du premier degré, tachycardie
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ischémie myocardique, bradycardie, tachycardie, arythmie, extra-systoles ventriculaires
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arrêt cardiaque,
syndrome de Kounis***,
cyanose
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Affections vasculaires
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hypertension,
hypotension, bouffées de chaleur au visage et au cou
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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oedème des poumons, dyspnée, laryngospasme, sifflements respiratoires, rhinite, toux
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défaillance pulmonaire, oedème laryngé, hypoxie, bronchospasme, syndrome de détresse respiratoire aiguë
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Affections gastro-intestinales
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nausée
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diarrhée, vomissement, bouche sèche
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incontinence fécale, hypersalivation,dyspepsie, constipation opiniâtre, pancréatite nécrosante, douleurs abdominales
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oedème de la bouche
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Urticaire, éruption cutanée y compris éruption érythémateuse, maculaire, e maculo-papuleuse, prurit
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oedème de la face, sudation augmentée
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angioedèmes
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Affections musculo-squelettiques et systémiques
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myalgie, dorsalgie
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Affections du rein et des voies urinaires
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protéinurie, impériosité mictionnelle, incontinence
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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fièvre, sensation de chaleur, réactions au site d’injection incluant douleur au site d'injection, inflammations, sensation de brûlure, sensation de chaleur, sensation de froid, sensation de pression, érythème, paresthésie et prurit
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douleur thoracique, asthénie, malaise, frissons
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gonflement au site d'injection, vésication au site d'injection y compris des cas graves
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Investigations
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anomalies de l’électrocardiogramme*, intervalle QT prolongé, bilirubine sérique augmentée, augmentation des taux sériques des transaminases, de la gamma glutamyl transférase, et de la créatinine
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sérumalbumine diminuée, phosphatase alcaline augmentée, fer sanguin augmenté,
augmentation de la déshydrogénase lactate,
diminution de l’hémoglobine, leucocytose, leucopénie, basophilie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hyper- ou hypoglycémie, glycosurie, hématurie, hyperlipidémie, espace PR prolongé
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* Les anomalies de l'électrocardiogramme comprennent l'allongement de l'intervalle QT, le raccourcissement de l'intervalle QT, l'inversion de l'onde T, la prolongation de l'intervalle PR, le complexe QRS prolongé.
** Étant donné que les réactions n'ont pas été observées durant les essais cliniques réalisés sur 4956 patients, la meilleure estimation est que leur fréquence relative est « rare » (≥ 1/10 000, < 1/1000).Le terme MedDRA (version 22.1) le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction et ses symptômes et affections apparentées.
*** Syndrome coronarien aigu survenant dans un contexte d'allergie.
Description des effets indésirables sélectionnés
Ces résultats d’analyse changés ont été essentiellement observés chez des patients présentant une insuffisance hépatique connue ou une maladie métabolique sous-jacente. Dans la plupart des cas, il s’agissait d’événements non-graves, transitoires et qui ont régressé spontanément sans séquelle. Aucune corrélation n’a pu être établie avec l’âge, le sexe ou la dose administrée.
Comme avec les autres chélates de gadolinium, des cas de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes d'hypersensibilité ont été rapportés. Ces réactions se manifestent avec différents degrés de sévérité, pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique et aux décès, et mettent en jeux un ou plusieurs systèmes du corps, principalement les systèmes respiratoires, cardiovasculaires, et/ou cutanéo-muqueux. Chez les patients ayant des antécédents de convulsions, de tumeurs cérébrales ou de métastases, ou d'autres troubles cérébraux, des convulsions ont été rapportées après administration de MultiHance (voir « Mises en garde et précautions »).
Des réactions au point d’injection, consécutives à une extravasation du produit de contraste, entraînant localement une douleur ou une sensation de brûlure, voire une tuméfaction, un décollement cutané, ou dans de rares cas de tuméfaction locale sévère, une nécrose ont été rapportées. Une thrombophlébite locale a également été reportée dans de rares cas.
Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec MultiHance, chez des patients ayant parallèlement reçu d’autres produits de contraste à base de gadolinium (voir « Mises en garde et précautions »).
Effets indésirables chez enfants et adolescents:
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Système classe-organe
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Effets indésiderables
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Etudes cliniques
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Fréquent
(≥1/100 à <1/10)
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Peu fréquent
(≥1/1000 à <1/100)
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Affections du système nerveux
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sensation vertigineuse
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Affections oculaires
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douleur oculaire, oedème palpébral
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Affections vasculaires
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bouffées de chaleur au visage et au cou
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Affections gastro-intestinales
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vomissement
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douleurs abdominales
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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éruption cutané, sudation augmentée
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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douleur thoracique, douleur au site d'injection, fièvre
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Les effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques traités par MultiHance au cours des essais cliniques et présentés sous forme de tableaux ci-dessus n’étaient pas graves. Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance post-commercialisation indiquent que le profil de sécurité de MultiHance est similaire chez les enfants et les adultes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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