Effets indésirables

Au-delà des effets locaux attribuables à l'iloprost, comme la toux sous l'effet des inhalations, les effets indésirables du principe actif sont liés aux propriétés pharmacologiques des prostacyclines. Les effets indésirables les plus fréquents (≥20%) rapportés dans les essais cliniques sont: vasodilatation, céphalées et toux. Les effets indésirables les plus sérieux étaient une hypotension, des complications hémorragiques et des bronchospasmes.
Des états menaçant la vie et/ou des cas de décès ont été rapportés.
Les effets indésirables observés sous Ventavis sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes selon la terminologie MedDRA. Pour chaque réaction décrite, le terme MedDRA incluant aussi les synonymes et réactions apparentées a été choisi.
La liste des effets indésirables ci-dessous est basée sur les données regroupées d'études cliniques de phases II et III auprès de 131 patients au total ainsi que sur les données postcommercialisation.
Les rapports d'effets indésirables provenant d'études cliniques sont classés en fonction de leur fréquence. Les fréquences des effets indésirables sont présentées de la façon suivante:
très fréquents (≥1/10);
fréquents (≥1/100, <1/10);
occasionnel (≥1/1'000, <1/100);
rare (≥1/10'000, <1/1'000);
très rare (<1/10'000).
Inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets indésirables observés depuis la commercialisation dont les fréquences n'ont pas pu être déduites des données d'étude, sont mentionnés inconnue. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: complications hémorragiques (15%).
Comme on pouvait s'y attendre, les complications hémorragiques (essentiellement épistaxis et hémoptyse) ont été très fréquentes dans cette population de patients dont une forte proportion était sous co-médication aux anticoagulants. Le risque hémorragique peut être accru chez les patients traités en même temps aux antiagrégants plaquettaires ou aux anticoagulants (voir «Interactions»).
Inconnue: cas fatals d'hémorragie cérébrale et intracrânienne, thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Inconnue: réactions d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (26%).
Fréquent: attaques de vertiges.
Affections cardiaques/Affections vasculaires
Très fréquent: vasodilatation (27%), œdèmes périphériques (12.2%).
Dans des études cliniques des œdèmes périphériques ont été raportées chez 12.2% des patients traités avec l'iloprost et chez 16.2% des patients sous placebo. Les oedèmes périphériques sont un symptôme très fréquent de la maladie de base, mais peuvent aussi être en rapport avec la thérapie.
Fréquent: hypotension, syncopes, tachycardie, palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: toux accrue (36%), douleurs thoraciques (13%).
Fréquent: dyspnée, douleur laryngo-pharyngée/irritation de la gorge.
Inconnue: bronchospasme, respiration haletante, congestion nasale.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées (13%).
Fréquent: vomissement, diarrhées, irritation/douleurs au niveau de la bouche et de la langue.
Inconnue: dysgueusie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: rash cutané.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: douleurs des mâchoires/trismus (12%).
Fréquent: douleurs dorsales.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.